Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két titrálási algoritmus vizsgálata glargin inzulinnal 300 egység/ml 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (TITRATION)

2016. március 25. frissítette: Sanofi

Kísérleti leíró kanadai, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat két titrálási algoritmussal glargin inzulinnal 300 egység/ml 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy hatékonysági és biztonságossági leíró adatokat szerezzen 2 különböző titrálási algoritmusról: az INSIGHT titrálási algoritmusról (1 egység/nap öntitrálás) és az EDITION próbaalgoritmusról 300 egység/ml glargin inzulinnal, ha alapként adják. inzulin kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik alapinzulint kapnak nem inzulinos antihiperglikémiás szerrel (NIAHA) vagy anélkül, vagy inzulinnal még nem kezelt betegeknél.

Másodlagos cél:

A másodlagos cél további hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzése (glikált hemoglobin [A1C], éhomi plazma glükóz [FPG], 7 pontos önmérés plazma glükóz [SMPG], inzulinadag és súly), valamint a beteggel kapcsolatos kimenetel és egészségügyi ellátás meghatározása. szakmai elégedettség az egyes titrálási rendekkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 14 hét (2 hét szűrés és 12 hetes kezelés), 2 napos biztonsági nyomon követéssel és 12 héttel a vizsgálat meghosszabbításával a jogosult betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • 18 évesnél idősebb betegek.

  • Cukorbetegség kezelésére legalább 6 hónapig.

    • Ha bázisinzulint szed, legalább 3 hónapig stabil a bázisinzulinkezelés(ek) szűrése előtt (±20% teljes inzulin adag)
    • Ha NIAHA-n van, legalább 8 hétig stabilnak kell lennie a NIAHA-n végzett szűrési látogatás előtt (nincs változás az adagban vagy új NIAHA-k bevezetése).
  • Nem kontrollált bazális inzulin (glargin inzulin, normál protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/NIAHA-k, ahol az A1c >7,0% és ≤10%, vagy nem kontrollált NIAHA-t kaptak (inzulinnal nem kezelt betegek), A1c >7,0% és ≤11% .
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek.
  • Éjszakai műszakos dolgozó.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • A bázisinzulintól eltérő inzulinnal végzett kezelés (premixek, gyors inzulin, gyors hatású inzulin analógok) az elmúlt 3 hónapban.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténete kevesebb, mint 1 év.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók inzulint beadni vagy vércukorszint önellenőrzést végezni.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Nem valószínű, hogy a betegek megfelelnek a protokollnak és nem fejezik be a vizsgálatot, pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra.
  • Aktív daganatos vagy bármilyen más olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (INSIGHT titrálási algoritmus)
GLARGIN INZULIN (U300): a glargin inzulin 300 egység/ml (U300) öntitrálása naponta 1 egységgel nő, amíg az éhgyomri SMPG el nem éri a 4,4 és 5,6 mmol/l közötti céltartományt.
Drog: GLARGINE INSULIN (U300)

Gyógyszerforma: előretöltött eldobható toll

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • HOE901
Kísérleti: 2. kohorsz (EDITION titrálási algoritmus)
GLARGIN INZULIN (U300): a glargin inzulin 300 egység/ml (U300) titrálását hetente vagy legfeljebb 3 naponta kell módosítani, hogy elérje az éhgyomri SMPG 4,4-5,6 mmol/l-es céltartományát.
Drog: GLARGINE INSULIN (U300)

Gyógyszerforma: előretöltött eldobható toll

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • HOE901

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az éhomi SMPG ≤ 5,6 mmol/l éjszakai (éjféltől reggel 6 óráig) hipoglikémiát (megerősített vagy tüneti vagy súlyos) nem értek el
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GLARGINE INSULIN (U300)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel