Estudo de Dois Algoritmos de Titulação com Insulina Glargina 300 Unidades/mL em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (TITRATION)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diabetes melito tipo 2.
• Pacientes com idade ≥18 anos.

• Tratado para diabetes por pelo menos 6 meses.

  • Se estiver recebendo insulina basal, estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem em seu(s) tratamento(s) de insulina basal (±20% da dose total de insulina)
  • Se estiver em NIAHA, estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem em seu(s) NIAHA(s) (sem alteração na dose ou início de novos NIAHAs).
• Pacientes em uso de insulina basal não controlada (insulina glargina, protamina normal Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHAs com A1c >7,0% e ≤10% ou não controlados em NIAHAs (pacientes virgens de insulina) com A1c >7,0% e ≤11% .
• Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
• Trabalhador noturno.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Tratamento com outra insulina que não a insulina basal (pré-misturas, insulina rápida, análogos de insulina de ação rápida) nos últimos 3 meses.
• Pacientes com menos de 1 ano de história de diabetes.
• Pacientes que não desejam injetar insulina ou realizar o automonitoramento da glicemia.
• Abuso atual de álcool ou drogas.
• Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo e concluir o estudo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento.
• Pacientes com câncer ativo ou quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a participação no estudo.
• Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, impeçam a conclusão segura do estudo.
• Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
• Participação em outro estudo clínico.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.