제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 300 단위/mL를 사용한 두 가지 적정 알고리즘 연구 (TITRATION)
2016년 3월 25일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 300단위/mL를 사용한 2가지 적정 알고리즘에 대한 캐나다, 다기관, 공개 라벨, 무작위 시범 연구
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 2가지 다른 적정 알고리즘에 대한 효능 및 안전성 설명 데이터를 얻는 것입니다. INSIGHT 적정 알고리즘(1 단위/일의 자가 적정) 및 기본으로 제공될 때 인슐린 글라진 300 units/mL을 사용하는 EDITION 시험 알고리즘 비인슐린 항고혈당제(NIAHA)를 사용하거나 사용하지 않고 기본 인슐린을 사용하는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자 또는 인슐린 경험이 없는 환자에서 인슐린.
보조 목표:
2차 목표는 추가 효능 및 안전성 데이터(당화혈색소[A1C], 공복 혈장 포도당[FPG], 7점 자가 측정 혈장 포도당[SMPG], 인슐린 용량 및 체중)를 얻고 환자 관련 결과 및 건강 관리를 결정하는 것입니다. 각 적정 요법과 관련하여 전문적인 만족을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 약 14주(스크리닝 2주 및 치료 12주)이며 적격한 환자에 대해 2일의 안전성 추적 및 12주의 연구 연장이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbotsford, 캐나다, V2S3N5
- Investigational Site Number 124001
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Brampton, 캐나다, L6T4V3
- Investigational Site Number 124013
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Burlington, 캐나다
- Investigational Site Number 124008
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Burnaby, 캐나다, V5G1T4
- Investigational Site Number 124024
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Collingwood, 캐나다, L9Y1W3
- Investigational Site Number 124015
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Corunna, 캐나다, N0N 1G0
- Investigational Site Number 124025
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Etobicoke, 캐나다, M9V4V4
- Investigational Site Number 124019
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Hamilton, 캐나다
- Investigational Site Number 124021
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Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124011
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Levis, 캐나다, G6W5M6
- Investigational Site Number 124005
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London, 캐나다, N5W 6A2
- Investigational Site Number 124018
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Oshawa, 캐나다
- Investigational Site Number 124003
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Investigational Site Number 124010
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Quebec, 캐나다
- Investigational Site Number 124012
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Sarnia, 캐나다, N7T 4R9
- Investigational Site Number 124007
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Saskatoon, 캐나다, S7K 3H3
- Investigational Site Number 124002
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Sherbrooke, 캐나다, J1G5K2
- Investigational Site Number 124023
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Smiths Falls, 캐나다, K7A4W8
- Investigational Site Number 124009
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Strathroy, 캐나다, N7G1Y7
- Investigational Site Number 124017
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Toronto,, 캐나다, M8V3X8
- Investigational Site Number 124020
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Vancouver, 캐나다, V5Z1M9
- Investigational Site Number 124006
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Vancouver, 캐나다, V6J1S3
- Investigational Site Number 124026
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Victoria, 캐나다, V8V4H1
- Investigational Site Number 124004
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Winnipeg, 캐나다, R2V4W3
- Investigational Site Number 124014
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Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자.
- 18세 이상인 환자.
최소 6개월 동안 당뇨병 치료를 받아야 합니다.
- 기저 인슐린을 사용하는 경우, 기저 인슐린 치료(들)에 대한 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정함(총 인슐린 용량의 ±20%)
- NIAHA에 있는 경우, NIAHA(들)에서 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적입니다(용량의 변화 또는 새로운 NIAHA의 시작 없음).
- 조절되지 않는 기저 인슐린(인슐린 글라진, 정상 프로타민 Hagedorn[NPH], detemir) 환자 +/ A1c >7.0% 및 ≤10%인 NIAHA 또는 A1c >7.0% 및 ≤11%인 NIAHA(인슐린 무경험 환자)에서 조절되지 않는 환자 .
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 환자.
- 야간근무자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 이전 3개월 이내에 기저 인슐린 이외의 인슐린(프리믹스, 속효 인슐린, 속효성 인슐린 유사체)을 사용한 치료.
- 당뇨병 병력이 1년 미만인 환자.
- 인슐린 주사를 꺼리거나 자가 혈당 측정을 수행하기를 꺼리는 환자.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 프로토콜을 준수하지 않고 연구를 완료할 가능성이 없는 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음).
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 활동성 암 또는 기타 질병 또는 상태가 있는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 결과.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 다른 임상 연구에 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(INSIGHT 적정 알고리즘)
인슐린 글라진(U300): 인슐린 글라진 300단위/mL(U300)의 자가 적정은 공복 SMPG가 4.4~5.6mmol/L의 목표 범위에 도달할 때까지 매일 1단위씩 증가합니다.
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제약 형태: 미리 채워진 일회용 펜 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(EDITION 적정 알고리즘)
인슐린 글라진(U300): 인슐린 글라진 300 단위/mL(U300)의 적정은 4.4~5.6mmol/L의 공복 SMPG 목표 범위를 달성하기 위해 매주 또는 3일마다 조정됩니다.
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제약 형태: 미리 채워진 일회용 펜 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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야간(자정~오전 6:00) 저혈당(확진, 증상 또는 중증) 없이 공복 SMPG ≤5.6mmol/L에 도달하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović... 그리고 다른 협력자들완전한
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