Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheter/ml hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (TITRATION)

25. mars 2016 oppdatert av: Sanofi

En pilotbeskrivende kanadisk, multisenter, åpen, randomisert studie av to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheter/ml hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å skaffe effekt- og sikkerhetsbeskrivende data på 2 forskjellige titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhet/dag) og EDITION-utprøvingsalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml når det gis som basal. insulin hos ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter på basal insulin med eller uten ikke-insulin antihyperglykemisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive pasienter.

Sekundært mål:

Det sekundære målet er å få ytterligere effekt- og sikkerhetsdata (glykert hemoglobin [A1C], fastende plasmaglukose [FPG], 7-punkts selvmåling plasmaglukose [SMPG], insulindose og vekt) og bestemme pasientrelatert utfall og helsehjelp profesjonell tilfredshet når det gjelder hvert titreringsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten er omtrent 14 uker (2 uker screening og 12 ukers behandling) med en 2-dagers sikkerhetsoppfølging og en studieforlengelse på 12 uker for kvalifiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Canada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Canada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Canada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Canada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Canada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Canada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Canada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Canada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Canada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Canada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Canada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus.
  • Pasienter som er ≥18 år.

  • Behandlet for diabetes i minst 6 måneder.

    • Hvis de tar basalinsulin, stabil i minst 3 måneder før screeningbesøk på deres basalinsulinbehandling(er) (±20 % total insulindose)
    • Hvis på NIAHA, stabil i minst 8 uker før screeningbesøk på deres NIAHA(er) (ingen endring i dose eller initiering av nye NIAHA).
  • Pasienter på ukontrollert basalinsulin (insulin glargin, normal protamin Hagedorn [NPH], detemir) +/ NIAHA med A1c >7,0 % og ≤10 % eller ukontrollert på NIAHA (insulinnaive pasienter) med A1c >7,0 % og ≤11 % .
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Nattevaktarbeider.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Behandling med et annet insulin enn basalinsulin (forblandinger, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanaloger) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med mindre enn 1 års historie med diabetes.
  • Pasienter som ikke er villige til å injisere insulin eller utføre selvkontrollerende blodsukker.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge protokollen og fullføre studien, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter med aktiv kreft eller andre sykdommer eller tilstander som etter utrederens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker gjennomføring av studien.
  • Kjente allergier for å studere medikamenter.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (INSIGHT titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): selvtitrering av insulin glargin 300 enheter/ml (U300) økes daglig med 1 enhet til fastende SMPG når målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L
Legemiddel: INSULIN GLARGINE (U300)

Farmasøytisk form: ferdigfylt engangspenn

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • HOE901
Eksperimentell: Kohort 2 (EDITION titreringsalgoritme)
INSULIN GLARGINE (U300): titrering av insulin glargin 300 enheter/ml (U300) vil bli justert ukentlig eller ikke mer enn hver 3. dag for å oppnå målområdet for fastende SMPG på 4,4 til 5,6 mmol/L
Legemiddel: INSULIN GLARGINE (U300)

Farmasøytisk form: ferdigfylt engangspenn

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • HOE901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når fastende SMPG ≤5,6 mmol/L uten nattlig (midnatt til 06:00) hypoglykemi (bekreftet eller symptomatisk eller alvorlig)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på INSULIN GLARGINE (U300)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere