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Rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia ventrale (MIROMESH PM-1)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.

Una valutazione clinica prospettica post-vendita della rete biologica Miromatrix per la riparazione dell'ernia ventrale

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati a lungo termine sulle prestazioni della rete biologica Miromatrix.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miromatrix Medical Inc. ha sviluppato una nuova rete biologica, chiamata MIROMESH®. MIROMESH ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) con un'indicazione per il rinforzo dei tessuti molli il 31 marzo 2014 con K134033. Miromatrix Biologic Mesh è una rete chirurgica acellulare non reticolata derivata dal fegato suino altamente vascolarizzato. Questo studio servirà a fornire ai medici dati clinici di alta qualità al fine di fornire loro un maggiore grado di fiducia nella scelta di MIROMESH per la riparazione dell'ernia ventrale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni il giorno dell'iscrizione agli studi
  • ernia ventrale o incisionale maggiore di 9 cm2 per la quale il medico prevede la capacità di ottenere la chiusura della fascia mediana a seguito di una riparazione del retroretto/separazione del componente
  • ernia classificata come CDC di classe 1 o 2 prima dell'intervento
  • in grado e disposto a firmare il modulo di consenso e a rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  • impegnarsi a non fumare per almeno 4 settimane prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • sensibilità al materiale suino
  • programmato per una procedura concomitante di una ferita classificata come diversa da pulita
  • immunocompromessi o a rischio di immunosoppressione (es. essere sieropositivo, essere sottoposto a rigetto d'organo, essere un destinatario di chemioterapia recente o previsto) come determinato dall'investigatore
  • IMC ≥40
  • Livello di A1C ≥10,0
  • partecipare a un altro studio clinico
  • cirrosi e/o ascite
  • diagnosticato un disturbo vascolare del collagene
  • Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • allergico alla tetraciclina o alla kanacmicina
  • aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'iscrizione
  • qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MIROMESH
Studio a braccio singolo. MIROMESH sarà utilizzato nella riparazione chirurgica dell'ernia ventrale.
Dispositivo: MIROMESH®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di ernia che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Scott Roth, M.D., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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