Tempistica della resezione del cancro del retto dopo chemioradioterapia preoperatoria (T4RC)
T4RC North: tempistica della resezione del cancro del retto dopo chemioradioterapia preoperatoria; Un'attesa più lunga migliora i risultati?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La domanda principale di questo studio è se ritardare o meno l'intervento chirurgico dopo la CRT preoperatoria aumenti la sopravvivenza libera da malattia. Il periodo di attesa standard di 6-7 settimane verrà confrontato con 10-11 settimane, che era il periodo di tempo identificato nell'audit chirurgico colorettale olandese come maggiore aumento della probabilità di pCR. Questo studio sarà anche in grado di determinare se un aumento dell'intervallo di attesa aumenta il tasso di conservazione dello sfintere, recidiva locale e pCR. Sebbene simile allo studio GRECCAR-6, il nostro risultato primario è la sopravvivenza libera da malattia (un risultato clinicamente più rilevante) ed è il primo studio clinico nordamericano di questa natura.
Per massimizzare l'utilità di questo studio, la colorazione immunoistochimica verrà eseguita su campioni tumorali pre-CRT per convalidare in modo prospettico il sistema di punteggio proposto da Hur et al. [28] La questione è se l'espressione di questi biomarcatori possa predire quali pazienti sperimenteranno pCR e sopravvivenza libera da malattia.
Il pilota sarà costruito come uno studio clinico prospettico in aperto, con pazienti randomizzati a sottoporsi a intervento chirurgico a 6-7 settimane o 10-11 settimane dopo il completamento della CRT preoperatoria. L'intenzione è che una volta che i dati preliminari saranno disponibili, verranno reclutati altri centri in Ontario. Questo non solo aiuterà a rispondere alla nostra domanda di ricerca, ma creerà anche un ampio database prospettico di pazienti affetti da cancro del retto. L'esito primario (sopravvivenza libera da malattia) sarà valutato a 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Cancro del retto T3/4N0M0 o TxN+M0 al di sotto o al riflesso peritoneale, confermato da esame clinico, istologia, risonanza magnetica pelvica e TC torace/addome
- Pazienti che hanno completato un protocollo CRT per il tumore di cui sopra presso HSN
- Consenso informato dato
- Resezione chirurgica con TME pianificata
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Mancato completamento della CRT preoperatoria
- Impossibilità di prestare il consenso libero e informato
- Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
- Precedente tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma, cancro della tiroide papillare o follicolare
- Malattia infiammatoria intestinale
- Cancro colorettale ereditario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 (tempo esteso)
La chirurgia verrà eseguita a 10-11 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
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La chirurgia verrà eseguita a 10-11 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
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Gruppo 2 (tempo non esteso)
La chirurgia verrà eseguita a 6-7 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
L'assenza di qualsiasi recidiva locale o malattia metastatica scoperta all'esame fisico, all'endoscopia o all'imaging
|
3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Caycedo, MD. M.Sc (c). FRCS. FACS, Health Sciences North
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T4RC North
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