Momento de la resección del cáncer de recto después de la quimiorradioterapia preoperatoria (T4RC)

La pregunta principal de este estudio es si retrasar la cirugía después de la TRC preoperatoria aumenta o no la supervivencia libre de enfermedad. El período de espera estándar de 6 a 7 semanas se comparará con 10 a 11 semanas, que fue el período de tiempo identificado en la auditoría colorrectal quirúrgica holandesa como el que aumenta más la probabilidad de PCR. Este ensayo también podrá determinar si un mayor intervalo de espera aumenta la tasa de preservación del esfínter, recurrencia local y PCR. Si bien es similar al ensayo GRECCAR-6, nuestro resultado principal es la supervivencia libre de enfermedad (un resultado clínicamente más relevante) y es el primer ensayo clínico norteamericano de esta naturaleza.

Para maximizar la utilidad de este ensayo, la tinción inmunohistoquímica se realizará en muestras tumorales previas a la TRC para validar prospectivamente el sistema de puntuación propuesto por Hur et al. [28] La pregunta es si la expresión de estos biomarcadores puede predecir qué pacientes experimentarán PCR y supervivencia sin enfermedad.

El piloto se construirá como un ensayo clínico prospectivo y abierto, con pacientes que se aleatorizarán para someterse a cirugía a las 6-7 semanas o 10-11 semanas después de completar la TRC preoperatoria. La intención es que una vez que los datos preliminares estén disponibles, se reclutarán otros centros en Ontario. Esto no solo ayudará a responder nuestra pregunta de investigación, sino que también creará una gran base de datos prospectiva de pacientes con cáncer de recto. El resultado primario (supervivencia libre de enfermedad) se evaluará a los 3 años.