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Effetti agonisti nicotinici su BMI e risposta neuronale

17 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti dell'agonista nicotinico sull'IMC e sulla risposta neuronale negli adulti in sovrappeso/obesi

L'obesità è un problema di salute serio e crescente negli Stati Uniti. L'obesità è associata a problemi di salute come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari, che portano a una diminuzione della qualità della vita e a un aumento della mortalità. Dati gli effetti sulla salute e sulla qualità della vita dell'obesità, lo sviluppo di trattamenti efficaci è chiaramente un obiettivo importante.

Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti di un nuovo farmaco sperimentale (DMXB-A (3-(2,4-dimethoxybenzylidene anabaseine)) e sui suoi effetti sull'obesità. Il farmaco in studio ha effetti simili alla nicotina. Poiché è stato scoperto che la nicotina influisce sull'appetito, i ricercatori sono interessati a studiare gli effetti del farmaco in studio, che ha alcune somiglianze con la nicotina, su come il tuo cervello risponde a cose come le immagini del cibo. Il farmaco in studio non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è considerato sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi (IMC > 27)
  • Tra 21-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note (per es., malattia coronarica, ipertensione incontrollata
  • Donne in grado di concepire (devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o aver aderito a un regime anticoncezionale anticoncezionale per almeno 1 anno)
  • Uso di nicotina
  • Malattia endocrina/metabolica significativa
  • Nefropatia
  • Malattia neurologica
  • Malattia del fegato
  • Uso di farmaci che influenzano l'appetito e/o il metabolismo
  • Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, metallo nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMXB-A
150 mg di DMXB-A (3-(2,4-dimetossibenziliden anabaseina) b.i.d. per 12 settimane.
Droga: DMXB-A
150 mg di DMXB-A (3-(2,4-dimetossibenziliden anabaseina) b.i.d. per 12 settimane.
Altri nomi:
  • 3-(2,4-dimetossibenzilidene anabaseina
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo b.i.d. per 12 settimane.
Altro: Placebo
Capsule placebo b.i.d. per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neuronale ai segnali alimentari visivi
Lasso di tempo: 14 settimane
Risposta neuronale (insula) durante la visualizzazione di segnali alimentari visivi
14 settimane
Risposta neuronale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 14 settimane
Risposta neuronale (rete in modalità predefinita) durante il riposo
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutazioni della fame tramite scala VAS (0-100)
14 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 14 settimane
Peso corporeo
14 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 14 settimane
Massa grassa
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0650
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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