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Auswirkungen von Nikotinagonisten auf den BMI und die neuronale Reaktion

17. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von Nikotinagonisten auf den BMI und die neuronale Reaktion bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen

Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten ein ernstes und wachsendes Gesundheitsproblem. Fettleibigkeit wird mit Gesundheitsproblemen wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, was zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Angesichts der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Gesundheit und Lebensqualität ist die Entwicklung wirksamer Behandlungen eindeutig ein wichtiges Ziel.

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen eines neuen Prüfpräparats (DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein))) und seine Auswirkungen auf Fettleibigkeit zu erfahren. Das Studienmedikament hat ähnliche Wirkungen wie Nikotin. Da festgestellt wurde, dass Nikotin den Appetit beeinflusst, sind die Forscher daran interessiert, die Auswirkungen des Studienmedikaments, das einige Ähnlichkeiten mit Nikotin aufweist, auf die Reaktion Ihres Gehirns auf beispielsweise Bilder von Lebensmitteln zu untersuchen. Das Studienmedikament wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen und gilt als experimentell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht/Adipositas (BMI > 27)
  • Zwischen 21 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Frauen, die zur Empfängnis fähig sind (müssen nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder seit mindestens einem Jahr eine Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung einhalten)
  • Nikotinkonsum
  • Signifikante endokrine/metabolische Erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Leber erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit und/oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien (z. B. Klaustrophobie, Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMXB-A
150 mg DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein) zweimal täglich für 12 Wochen.
150 mg DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein) zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • 3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln b.i.d. für 12 Wochen.
Placebo-Kapseln b.i.d. für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise
Zeitfenster: 14 Wochen
Neuronale Reaktion (Insula) beim Betrachten visueller Nahrungshinweise
14 Wochen
Neuronale Reaktion im Ruhezustand
Zeitfenster: 14 Wochen
Neuronale Reaktion (Standardmodus-Netzwerk) im Ruhezustand
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
Hungerbewertungen über die VAS-Skala (0-100)
14 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 14 Wochen
Körpergewicht
14 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 14 Wochen
Fette Masse
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur DMXB-A

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