- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458313
Auswirkungen von Nikotinagonisten auf den BMI und die neuronale Reaktion
Auswirkungen von Nikotinagonisten auf den BMI und die neuronale Reaktion bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten ein ernstes und wachsendes Gesundheitsproblem. Fettleibigkeit wird mit Gesundheitsproblemen wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, was zu einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Angesichts der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Gesundheit und Lebensqualität ist die Entwicklung wirksamer Behandlungen eindeutig ein wichtiges Ziel.
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen eines neuen Prüfpräparats (DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein))) und seine Auswirkungen auf Fettleibigkeit zu erfahren. Das Studienmedikament hat ähnliche Wirkungen wie Nikotin. Da festgestellt wurde, dass Nikotin den Appetit beeinflusst, sind die Forscher daran interessiert, die Auswirkungen des Studienmedikaments, das einige Ähnlichkeiten mit Nikotin aufweist, auf die Reaktion Ihres Gehirns auf beispielsweise Bilder von Lebensmitteln zu untersuchen. Das Studienmedikament wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen und gilt als experimentell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht/Adipositas (BMI > 27)
- Zwischen 21 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck).
- Frauen, die zur Empfängnis fähig sind (müssen nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder seit mindestens einem Jahr eine Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung einhalten)
- Nikotinkonsum
- Signifikante endokrine/metabolische Erkrankung
- Nierenerkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Leber erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit und/oder den Stoffwechsel beeinflussen
- MRT-spezifische Ausschlusskriterien (z. B. Klaustrophobie, Metall im Körper)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DMXB-A
150 mg DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein) zweimal täglich für 12 Wochen.
|
150 mg DMXB-A (3-(2,4-Dimethoxybenzylidenanabasein) zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln b.i.d. für 12 Wochen.
|
Placebo-Kapseln b.i.d. für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Neuronale Reaktion (Insula) beim Betrachten visueller Nahrungshinweise
|
14 Wochen
|
Neuronale Reaktion im Ruhezustand
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Neuronale Reaktion (Standardmodus-Netzwerk) im Ruhezustand
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Appetitbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Hungerbewertungen über die VAS-Skala (0-100)
|
14 Wochen
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Körpergewicht
|
14 Wochen
|
Fette Masse
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Fette Masse
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0650
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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