Beneficio economico medico e sanitario dei supplementi nutrizionali orali (ONS) nei pazienti ambulanti (ECONONS)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di un intervento di 3 mesi con supplementi nutrizionali orali (ONS) in pazienti anziani deambulanti con riferimento alle limitazioni funzionali e alla qualità della vita, nonché al consumo di risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio vengono valutati alla dimissione dall'ospedale e di nuovo dopo 3 mesi.
Alla dimissione tutti i pazienti ricevono consulenza nutrizionale con particolare attenzione a una dieta ricca di energia.
Inoltre, il gruppo di intervento riceve ONS.
I ricercatori ipotizzano un miglioramento delle limitazioni funzionali e dei benefici economici per la salute dovuti all'intervento nutrizionale post-ospedaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Berlin, Germania, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Consenso scritto informato
- Abitazione comunitaria indipendente dopo la dimissione
- Esistente o rischio di malnutrizione
- Stato cognitivo normale secondo Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 punti)
- Aspettativa di vita > 3 mesi secondo il medico curante
- Nessuna malattia cardiaca grave (classificazione funzionale 3+ della New York Heart Association (NYHA), malattia epatica (Child Pugh Score = A, B) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
- Niente chemio o radioterapia
- Nessun diabete mellito deragliato o scompenso metabolico
Criteri di esclusione:
- Età < 60 anni
- Mancanza di consenso informato scritto
- Condizioni di vita dipendenti dopo la dimissione
- Nessun rischio di malnutrizione
- Basso stato cognitivo secondo il Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 punti)
- Aspettativa di vita < 3 mesi secondo il medico curante
- Malattie cardiache gravi (classificazione funzionale 3+ della New York Heart Association (NYHA), malattie del fegato (Child Pugh Score = C) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
- Chemio o radioterapia
- Diabete mellito deragliato o scompenso metabolico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza nutrizionale e mangime proteico bilanciato, denso di energia e moderato ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) per 3 mesi
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2 flaconi da 125 ml (equiv.
600 kcal) di Fortimel Compact al giorno per 3 mesi in aggiunta alle normali abitudini alimentari
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consulenza nutrizionale alla dimissione dall'ospedale (cure abituali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle limitazioni funzionali e delle attività della vita quotidiana (questionario unico validato)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro funzionale: cronometrato e via
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Parametro funzionale: salire le scale
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Parametro funzionale: funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Parametro funzionale: analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Parametro di forza: forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Parametro di forza: forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Qualità della vita (questionario validato)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Basale (dimissione dall'ospedale) e dopo 3 mesi
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Consumo delle risorse sanitarie (questionario) e analisi dei costi
Lasso di tempo: Dal basale (dimissione dall'ospedale) durante i successivi 3 mesi
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Dal basale (dimissione dall'ospedale) durante i successivi 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECONONS
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