Studio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse a rilascio immediato di idrocodone bitartrato/acetaminofene nei partecipanti con dolore da moderato a grave dopo la borsitectomia

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni compresi.
2. - Partecipanti che sono programmati per sottoporsi a un'alluce valgo di Austin del primo metatarso primario unilaterale con osteotomia distale e fissazione interna senza alcuna procedura collaterale (vale a dire, procedura non complicata).
3. - Partecipanti che secondo il sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) sono classificati PS-1 (partecipante normale, sano) o PS-2 (malattia sistemica lieve).
4. Il partecipante è in grado di parlare inglese ed è disposto a fornire il consenso informato scritto, incluso un accordo scritto sugli oppioidi, per partecipare allo studio.
5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 (inclusi) al momento dello screening.
6. Il partecipante è generalmente in buona salute come determinato da anamnesi, esame medico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.

7. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, a meno che non abbiano esclusivamente partner dello stesso sesso. Metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino (IUD) noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, contraccettivo ormonale (orale, impiantato, transdermico o iniettato) e metodo di barriera con spermicida, astinenza e vasectomia del partner.

   NOTA: Una donna sarà considerata chirurgicamente sterile se ha subito una legatura delle tube, isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale o isterectomia con salpingo-ooforectomia bilaterale.

8. Il partecipante, se un uomo, è chirurgicamente sterile o, se in grado di produrre prole, sta attualmente utilizzando un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 90 giorni dopo l'assunzione del ultima dose del farmaco in studio a causa dei possibili effetti sulla spermatogenesi), a meno che non abbia esclusivamente partner dello stesso sesso. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, l'uso da parte della partner femminile di contraccettivi ormonali steroidei (orali, impiantati, transdermici o iniettati) insieme a un metodo di barriera, l'uso da parte della partner femminile di uno IUD noto per avere un tasso di fallimento inferiore superiore all'1% all'anno, o se la sua compagna è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non possono donare sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
9. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante lo studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
10. Il partecipante non deve partecipare a nessun altro studio che coinvolga un agente sperimentale durante l'iscrizione al presente studio.
11. Il partecipante deve riportare un punteggio di intensità del dolore ≥4 su un NPRS-11 a 11 punti entro 9 ore dall'interruzione dell'analgesia postoperatoria e immediatamente prima della randomizzazione.
12. Il partecipante deve essere libero da complicazioni chirurgiche o anestetiche dopo l'intervento chirurgico, che deve essere eseguito utilizzando il regime anestetico intraoperatorio e il regime analgesico postoperatorio che è stato seguito in modo appropriato senza deviazioni che potrebbero confondere le valutazioni analgesiche dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha una condizione di dolore cronico, escluso il dolore all'alluce valgo che richiede l'assunzione di analgesici oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o l'uso di analgesici non oppioidi (acido acetilsalicilico, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 24 ore prima dell'intervento. La terapia stabile di >30 giorni per l'acido acetilsalicilico (fino a 81 mg/die) è consentita come profilassi cardiovascolare.
2. Uso di glucocorticoidi (eccetto spray nasali di corticosteroidi e/o corticosteroidi topici) per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
3. Il partecipante utilizza qualsiasi tecnica di gestione del dolore non farmacologica (ad esempio, tecniche fisiche, fisioterapia, massoterapia, agopuntura, biofeedback e/o supporto psicologico) e non è in grado o non vuole interrompere prima della randomizzazione (o dell'inizio dello studio).
4. - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, il rispetto delle procedure del protocollo di studio o la raccolta di dati.
5. - Il partecipante presenta un'anomalia clinicamente significativa nei valori dell'esame fisico e/o dei test di laboratorio clinici.
6. Il partecipante è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
7. Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.
8. Il partecipante sta partecipando a qualsiasi studio di ricerca attualmente in corso.
9. Il partecipante ha qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco gastrointestinale (GI) (ad es. intervento chirurgico di bypass gastrico, fascia addominale, sindrome da malassorbimento e malattia infiammatoria intestinale) o altra condizione che può avere un effetto sulla sicurezza del partecipante o sugli aspetti di efficacia della partecipazione a il parere dell'investigatore.
10. Il partecipante è allergico o ha avuto una reazione grave a idrocodone o altri oppioidi, paracetamolo, ropivacaina, lidocaina, ketorolac, ibuprofene, propofol o uno qualsiasi dei farmaci richiesti dal protocollo di studio.
11. Il partecipante ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze, ad eccezione della nicotina.
12. Il partecipante ha uno screening antidroga nelle urine (UDS) positivo per cocaina, marijuana, oppioidi, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, barbiturici e/o metadone, a meno che non sia spiegato dall'uso di farmaci su prescrizione.
13. Il partecipante ha una storia di suicidalità valutata dall'anamnesi del partecipante e/o dal C-SSRS.
14. Il partecipante dovrebbe sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante lo studio diverso da una borsitectomia.
15. - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato).
16. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi contro l'epatite C, o è noto o è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
17. Il partecipante ha ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
18. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia adatto allo studio per qualsiasi motivo.