Étude pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés à libération immédiate de bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène chez des participants souffrant de douleur modérée à sévère après une oignonectomie

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
2. Participants devant subir une ostéotomie d'Austin unilatérale primaire du premier métatarsien avec ostéotomie distale et fixation interne sans aucune procédure collatérale (c'est-à-dire une procédure non compliquée).
3. Les participants qui, selon le système de classification de l'état physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists, sont classés PS-1 (participant normal et en bonne santé) ou PS-2 (maladie systémique légère).
4. Le participant est capable de parler anglais et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit, y compris un accord écrit sur les opioïdes, pour participer à l'étude.
5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 33,0 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage.
6. Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen médical, l'ECG, la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine et la sérologie.

7. Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, à moins qu'elles n'aient exclusivement des partenaires de même sexe. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU) connus pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an, les contraceptifs hormonaux (oraux, implantés, transdermiques ou injectés) et les méthodes de barrière avec spermicide, abstinence et vasectomie du partenaire.

   REMARQUE : Une femme sera considérée comme chirurgicalement stérile si elle a subi une ligature des trompes, une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale, ou une hystérectomie avec salpingo-ovariectomie bilatérale.

8. Le participant, s'il s'agit d'un homme, est chirurgicalement stérile ou, s'il est capable de procréer, utilise actuellement une méthode de contraception médicalement acceptable et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 90 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude en raison des effets possibles sur la spermatogenèse), sauf s'il a exclusivement des partenaires de même sexe. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, l'utilisation par la partenaire féminine d'un contraceptif hormonal stéroïdien (oral, implanté, transdermique ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière, l'utilisation par la partenaire féminine d'un DIU connu pour avoir un taux d'échec inférieur à supérieur à 1 % par an, ou si sa partenaire est stérile chirurgicalement ou ménopausée depuis 2 ans. De plus, les participants masculins ne peuvent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la prise du médicament à l'étude.
9. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant l'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.
10. Le participant ne doit participer à aucune autre étude impliquant un agent expérimental pendant son inscription à la présente étude.
11. Le participant doit signaler un score d'intensité de la douleur ≥ 4 sur un NPRS-11 à 11 points dans les 9 heures suivant l'arrêt de l'analgésie post-chirurgicale et immédiatement avant la randomisation.
12. Le participant doit être exempt de toute complication chirurgicale ou anesthésique après la chirurgie, qui doit être effectuée en utilisant le régime anesthésique peropératoire et le régime analgésique postopératoire qui a été suivi de manière appropriée sans écarts qui confondraient les évaluations analgésiques après réception du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Le participant souffre d'une douleur chronique, à l'exclusion des douleurs aux oignons qui nécessitent la prise d'analgésiques opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie ou l'utilisation d'analgésiques non opioïdes (acide acétylsalicylique, acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 24 heures précédant la chirurgie. Un traitement stable de > 30 jours pour l'acide acétylsalicylique (jusqu'à 81 mg/jour) est autorisé comme prophylaxie cardiovasculaire.
2. Utilisation de glucocorticoïdes (à l'exception des vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et/ou des corticostéroïdes topiques) pour toute affection dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
3. Le participant utilise des techniques de gestion de la douleur non pharmacologiques (par exemple, techniques physiques, physiothérapie, massothérapie, acupuncture, biofeedback et/ou soutien psychologique) et ne peut ou ne veut pas interrompre avant la randomisation (ou le début de l'étude).
4. Le participant a toute autre condition médicale ou psychiatrique ou reçoit des médicaments / traitements concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, le respect des procédures du protocole d'étude ou la collecte de données.
5. Le participant présente une anomalie cliniquement significative dans les valeurs de l'examen physique et/ou des tests de laboratoire clinique.
6. Le participant est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
7. Le participant a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
8. Le participant participe à toute étude de recherche en cours.
9. Le participant a un trouble qui peut interférer avec l'absorption des médicaments gastro-intestinaux (GI) (par exemple, pontage gastrique, anneau abdominal, syndrome de malabsorption et maladie intestinale inflammatoire) ou une autre condition qui peut avoir un effet sur la sécurité des participants ou les aspects d'efficacité de la participation à l'avis de l'enquêteur.
10. Le participant est allergique ou a eu une réaction grave à l'hydrocodone ou à d'autres opioïdes, à l'acétaminophène, à la ropivacaïne, à la lidocaïne, au kétorolac, à l'ibuprofène, au propofol ou à l'un des médicaments requis par le protocole d'étude.
11. Le participant a des antécédents récents (dans les 5 ans) ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres substances, à l'exception de la nicotine.
12. Le participant a un test urinaire de détection de drogue (UDS) positif pour la cocaïne, la marijuana, les opioïdes, les amphétamines, les méthamphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques et/ou la méthadone, sauf si cela est expliqué par l'utilisation de médicaments sur ordonnance.
13. Le participant a des antécédents de suicidalité évalués par les antécédents médicaux du participant et/ou le C-SSRS.
14. Le participant devrait subir une intervention chirurgicale élective au cours de l'étude autre qu'une bunionectomie.
15. Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans (sauf pour le carcinome basocellulaire traité).
16. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps contre l'hépatite C, ou est connu ou testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
17. Le participant a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
18. L'investigateur pense que le participant ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque.