评估酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚速释片对拇囊炎切除术后中度至重度疼痛参与者的镇痛效果和安全性的研究

纳入标准：

1. 18 至 75 岁（含）的男性和女性。
2. 计划接受初次单侧第一跖骨 Austin 拇囊炎切除术并进行远端截骨术和内固定术且无需任何侧支手术（即简单手术）的参与者。
3. 根据美国麻醉医师协会身体状况 (PS) 分类系统的参与者被分类为 PS-1（正常、健康的参与者）或 PS-2（轻度全身性疾病）。
4. 参与者能够说英语并愿意提供书面知情同意书，包括书面阿片类药物协议，以参与研究。
5. 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) 在 18.0 至 33.0 kg/m2（含）之间。
6. 根据病史、医学检查、心电图、血清化学、血液学、尿液分析和血清学确定，参与者总体健康状况良好。

7. 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和停用研究药物后 30 天内继续使用这种方法，除非她们有完全是同性伴侣。 可接受的避孕方法包括已知每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)、激素避孕药（口服、植入、透皮或注射），以及使用杀精剂、禁欲和伴侣输精管切除术的屏障法。

   注意：如果女性进行了输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术或双侧卵巢切除术，或子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，则该女性将被视为手术不育。

8. 参与者，如果是男性，通过手术绝育，或者如果能够生育后代，目前正在使用医学上可接受的避孕方法，并同意在研究期间（以及服用避孕药后 90 天）继续使用该方法最后一剂研究药物，因为它可能对精子发生有影响），除非他只有同性伴侣。 可接受的避孕方法包括禁欲、杀精剂屏障法、女性伴侣结合屏障法使用甾体激素避孕药（口服、植入、透皮或注射），女性伴侣使用已知失败率较低的宫内节育器每年超过 1%，或者如果他的女性伴侣手术不育或绝经 2 年。 此外，男性参与者在研究期间和服用研究药物后 90 天内不得捐献精子。
9. 参与者必须愿意并能够遵守研究限制并在研究期间在诊所停留所需的时间，并愿意返回诊所进行本协议中指定的后续评估。
10. 在参加本研究期间，参与者不得参加任何其他涉及调查代理人的研究。
11. 参与者必须在停止术后镇痛后 9 小时内和随机化前立即报告 11 分 NPRS-11 的疼痛强度评分≥4。
12. 参与者应在手术后没有任何手术或麻醉并发症，手术将使用术中麻醉方案和术后镇痛方案进行，该方案应适当遵循，不得出现偏差，以免在收到研究产品后混淆镇痛评估。

排除标准：

1. 参与者患有慢性疼痛，不包括需要在手术前 30 天内服用阿片类镇痛药或在手术前 24 小时内使用非阿片类镇痛药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药）的拇囊炎疼痛。 乙酰水杨酸（高达 81 毫克/天）的稳定治疗 >30 天可作为心血管预防。
2. 在研究药物给药前 6 个月内因任何病症使用糖皮质激素（鼻用皮质类固醇喷雾剂和/或外用皮质类固醇除外）。
3. 参与者使用任何非药物疼痛管理技术（例如，物理技术、物理疗法、按摩疗法、针灸、生物反馈和/或心理支持）并且不能或不愿在随机分组（或研究开始）之前停止。
4. 参与者有任何其他医学或精神疾病或正在接受研究者认为会损害参与者安全、遵守研究方案程序或数据收集的伴随药物/治疗。
5. 参与者在体格检查和/或临床实验室测试值中有临床意义的异常。
6. 参与者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
7. 参与者在筛选访问前 1 个月内使用过研究药物。
8. 参与者正在参与任何当前正在进行的研究。
9. 参与者患有任何可能干扰胃肠道 (GI) 药物吸收的疾病（例如，胃旁路手术、腰带、吸收不良综合征和炎症性肠病）或可能影响参与者安全性或参与疗效方面的其他状况调查员的意见。
10. 参与者对氢可酮或其他阿片类药物、对乙酰氨基酚、罗哌卡因、利多卡因、酮咯酸、布洛芬、丙泊酚或研究方案所需的任何药物过敏或有过严重反应。
11. 参与者最近有酒精或其他药物滥用史（5 年内）或当前证据，但尼古丁除外。
12. 参与者的可卡因、大麻、阿片类药物、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和/或美沙酮的尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，除非使用处方药进行解释。
13. 根据参与者病史和/或 C-SSRS 评估，参与者有自杀史。
14. 除了拇囊炎切除术之外，参与者预计在研究期间进行择期手术。
15. 参与者有 5 年内的恶性肿瘤病史（经治疗的基底细胞癌除外）。
16. 参与者的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，或已知或检测出人类免疫缺陷病毒阳性。
17. 参与者在首次服用研究药物前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
18. 研究者认为参与者因任何原因不适合本研究。