Studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodonbitartraat/acetaminophen-tabletten met onmiddellijke afgifte bij deelnemers met matige tot ernstige pijn na bunionectomie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
2. Deelnemers die een primaire unilaterale eerste middenvoetsbeentje Austin bunionectomie met distale osteotomie en interne fixatie zullen ondergaan zonder enige onderpandprocedures (dwz ongecompliceerde procedure).
3. Deelnemers die volgens het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) geclassificeerd zijn als PS-1 (normale, gezonde deelnemer) of PS-2 (milde systemische ziekte).
4. De deelnemer kan Engels spreken en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief een schriftelijke opioïdenovereenkomst, om deel te nemen aan het onderzoek.
5. De deelnemer heeft op het moment van screening een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 33,0 kg/m2 (inclusief).
6. De deelnemer verkeert over het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door een medische geschiedenis, medisch onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek en serologie.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij zij uitsluitend partners van hetzelfde geslacht. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD) waarvan bekend is dat het een faalpercentage van minder dan 1% per jaar heeft, hormonale anticonceptiva (oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd) en een barrièremethode met zaaddodend middel, onthouding en partnervasectomie.

   OPMERKING: Een vrouw wordt als chirurgisch steriel beschouwd als ze een afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan.

8. De deelnemer, als een man chirurgisch onvruchtbaar is, of, indien in staat om nakomelingen te krijgen, momenteel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 90 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege de mogelijke effecten op de spermatogenese), tenzij hij uitsluitend partners van hetzelfde geslacht heeft. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, het gebruik door de vrouwelijke partner van steroïde hormonale anticonceptiva (oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode, het gebruik door de vrouwelijke partner van een spiraaltje waarvan bekend is dat het een faalpercentage van minder heeft. dan 1% per jaar, of als zijn vrouwelijke partner chirurgisch onvruchtbaar is of 2 jaar postmenopauzaal. Bovendien mogen mannelijke deelnemers geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven tijdens de studie, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
10. De deelnemer mag niet deelnemen aan enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksagent betrokken is terwijl hij is ingeschreven voor dit onderzoek.
11. De deelnemer moet een pijnintensiteitsscore van ≥ 4 rapporteren op een 11-punts NPRS-11 binnen 9 uur na het stoppen van postoperatieve analgesie en onmiddellijk vóór randomisatie.
12. De deelnemer moet vrij zijn van enige chirurgische of anesthetische complicaties na de operatie, die moet worden uitgevoerd met behulp van het intraoperatieve anesthesieregime en het postoperatieve analgetische regime dat correct werd gevolgd zonder afwijkingen die de analgetische beoordelingen na ontvangst van het onderzoeksproduct zouden verstoren.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een chronische pijnaandoening, met uitzondering van bunionpijn waarvoor het gebruik van opioïde analgetica binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie of het gebruik van niet-opioïde analgetica (acetylsalicylzuur, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie vereist is. Stabiele therapie van >30 dagen voor acetylsalicylzuur (tot 81 mg/dag) is toegestaan ​​als cardiovasculaire profylaxe.
2. Gebruik van glucocorticoïden (behalve neussprays voor corticosteroïden en/of lokale corticosteroïden) voor elke aandoening binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De deelnemer maakt gebruik van niet-farmacologische technieken voor pijnbeheersing (bijv. fysieke technieken, fysiotherapie, massagetherapie, acupunctuur, biofeedback en/of psychologische ondersteuning) en kan of wil niet stoppen vóór randomisatie (of start van de studie).
4. De deelnemer heeft een andere medische of psychiatrische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het naleven van de procedures van het onderzoeksprotocol of het verzamelen van gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
5. De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking in het lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtestwaarden.
6. De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
7. De deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
8. De deelnemer neemt deel aan een lopende onderzoeksstudie.
9. De deelnemer heeft een stoornis die de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (GI) kan verstoren (bijv. maagbypassoperatie, lapband, malabsorptiesyndroom en inflammatoire darmziekte) of een andere aandoening die een effect kan hebben op de veiligheid van de deelnemer of de werkzaamheidsaspecten van deelname aan het oordeel van de onderzoeker.
10. De deelnemer is allergisch voor of heeft een ernstige reactie gehad op hydrocodon of andere opioïden, paracetamol, ropivacaïne, lidocaïne, ketorolac, ibuprofen, propofol of een van de geneesmiddelen die vereist zijn volgens het onderzoeksprotocol.
11. De deelnemer heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik, met uitzondering van nicotine.
12. De deelnemer heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) voor cocaïne, marihuana, opioïden, amfetaminen, methamfetaminen, benzodiazepinen, barbituraten en/of methadon, tenzij dit wordt verklaard door het gebruik van voorgeschreven medicatie.
13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidaliteit zoals beoordeeld door de medische geschiedenis van de deelnemer en/of de C-SSRS.
14. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek een electieve operatie ondergaat, behalve een bunionectomie.
15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve behandeld basaalcelcarcinoom).
16. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen hepatitis C, of ​​bekend of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus.
17. De deelnemer heeft binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
18. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek.