Tutkimus hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni välittömästi vapautuvien tablettien analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua bunionektomian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
2. Osallistujat, joille on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulan Austin-bunionektomia, jossa on distaalinen osteotomia ja sisäinen kiinnitys ilman sivutoimenpiteitä (eli mutkaton toimenpide).
3. Osallistujat, jotka American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) -luokitusjärjestelmän mukaan luokitellaan PS-1 (normaali, terve osallistuja) tai PS-2 (lievä systeeminen sairaus).
4. Osallistuja osaa puhua englantia ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, mukaan lukien kirjallisen opioidisopimuksen, osallistuakseen tutkimukseen.
5. Osallistujan painoindeksi (BMI) on seulontahetkellä 18,0-33,0 kg/m2 (mukaan lukien).
6. Osallistujan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta menopaussin jälkeen) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, ellei heillä ole yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), jonka tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa, hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantoitu, transdermaalinen tai injektoitu) ja estemenetelmä spermisidillä, abstinenssi ja kumppanin vasektomia.

   HUOMAA: Naista pidetään kirurgisesti steriilinä, jos hänelle on tehty munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.

8. Osallistuja, jos mies, on kirurgisesti steriili tai, jos pystyy synnyttämään jälkeläisiä, käyttää parhaillaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 90 päivän ajan lääkkeen ottamisen jälkeen). tutkimuslääkkeen viimeinen annos spermatogeneesiin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi), ellei hänellä ole yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, naiskumppanin steroidisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (oraalisen, implantoidun, transdermaalisen tai ruiskeisen) käyttö yhdessä estemenetelmän kanssa, naispuolisen kumppanin kierukan käyttö, jonka tiedetään epäonnistuvan vähemmän. yli 1 % vuodessa tai jos hänen naiskumppaninsa on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta postmenopausaalisella. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
9. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimuksen aikana sekä palata klinikalle tässä pöytäkirjassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.
10. Osallistuja ei saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine, kun hän on mukana tässä tutkimuksessa.
11. Osallistujan on raportoitava kivun voimakkuuspisteet ≥ 4 11 pisteen NPRS-11:llä 9 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeisen analgesian lopettamisesta ja välittömästi ennen satunnaistamista.
12. Osallistujalla ei saa olla leikkaus- tai anestesiakomplikaatioita leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan käyttäen leikkauksensisäistä anestesiahoitoa ja postoperatiivista analgeettista hoitoa, jota noudatettiin asianmukaisesti ilman poikkeamia, jotka häiritsisivät kipulääkearviointia tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on krooninen kiputila, lukuun ottamatta nivelkipua, joka edellyttää opioidianalgeettien ottamista 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai ei-opioidisten kipulääkkeiden (asetyylisalisyylihappo, asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttöä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta. Yli 30 päivän kestävä asetyylisalisyylihapon (jopa 81 mg/vrk) stabiili hoito on sallittu kardiovaskulaarisena ehkäisynä.
2. Glukokortikoidien käyttö (paitsi nenän kortikosteroidisuihkeet ja/tai paikalliset kortikosteroidit) mihin tahansa sairauteen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Osallistuja käyttää ei-farmakologisia kivunhallintatekniikoita (esim. fyysisiä tekniikoita, fysioterapiaa, hierontahoitoa, akupunktiota, biofeedbackia ja/tai psykologista tukea) eikä hän pysty tai halua lopettaa käyttöä ennen satunnaistamista (tai tutkimuksen aloittamista).
4. Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, tutkimusprotokollan noudattamisen tai tiedonkeruun.
5. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
6. Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
7. Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Osallistuja osallistuu kaikkiin parhaillaan meneillään olevaan tutkimukseen.
9. Osallistujalla on jokin häiriö, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan (GI) lääkkeiden imeytymistä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha, imeytymishäiriö ja tulehduksellinen suolistosairaus) tai muu sairaus, jolla voi olla vaikutusta osallistujan turvallisuuteen tai tehokkuuteen. tutkijan mielipide.
10. Osallistuja on allerginen tai hänellä on ollut vakava reaktio hydrokodonille tai muille opioideille, asetaminofeenille, ropivakaiinille, lidokaiinille, ketorolaakille, ibuprofeenille, propofolille tai jollekin tutkimusprotokollan edellyttämistä lääkkeistä.
11. Osallistujalla on lähihistoria (5 vuoden sisällä) tai todisteita alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä nikotiinia lukuun ottamatta.
12. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) kokaiinin, marihuanan, opioidien, amfetamiinien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja/tai metadonin suhteen, ellei reseptilääkkeiden käyttö selitä sitä.
13. Osallistujalla on itsemurhahistoria osallistujan sairaushistorian ja/tai C-SSRS:n perusteella.
14. Osallistujalle odotetaan tehtävän tutkimuksen aikana jokin muu elektiivinen leikkaus kuin bunionectomia.
15. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
16. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:n vasta-aineille tai tiedetään tai on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
17. Osallistuja on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
18. Tutkija uskoo, että osallistuja ei jostain syystä sovellu tutkimukseen.