Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon-Bitartrat/Acetaminophen-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Teilnehmern mit mäßigen bis starken Schmerzen nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
2. Teilnehmer, die sich einer primären unilateralen Austin-Bunionektomie des ersten Metatarsal mit distaler Osteotomie und interner Fixierung ohne begleitende Verfahren (dh unkompliziertes Verfahren) unterziehen sollen.
3. Teilnehmer, die gemäß dem Klassifizierungssystem des American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) als PS-1 (normaler, gesunder Teilnehmer) oder PS-2 (leichte systemische Erkrankung) klassifiziert sind.
4. Der Teilnehmer kann Englisch sprechen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich einer schriftlichen Opioid-Vereinbarung, zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 33,0 kg/m2 (einschließlich).
6. Der Teilnehmer ist bei allgemein guter Gesundheit, wie durch Anamnese, ärztliche Untersuchung, EKG, Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Serologie festgestellt.

7. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiter anzuwenden, sofern dies nicht der Fall ist ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessare (IUP), von denen bekannt ist, dass sie eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweisen, hormonelle Verhütungsmittel (oral, implantiert, transdermal oder injiziert) und Barrieremethoden mit Spermizid, Abstinenz und Vasektomie des Partners.

   HINWEIS: Eine Frau wird als chirurgisch steril betrachtet, wenn sie eine Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie hatte.

8. Der Teilnehmer, sofern ein Mann, chirurgisch steril ist oder, sofern er in der Lage ist, Nachkommen zu zeugen, derzeit eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwendet, erklärt sich bereit, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 90 Tage nach der Einnahme des letzte Dosis des Studienmedikaments wegen der möglichen Auswirkungen auf die Spermatogenese), es sei denn, er hat ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, die Verwendung eines steroidalen hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert, transdermal oder injiziert) durch die Partnerin in Verbindung mit einer Barrieremethode, die Verwendung eines IUP durch die Partnerin, von der bekannt ist, dass sie eine geringere Versagensrate aufweist als 1 % pro Jahr, oder wenn seine Partnerin chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause ist. Darüber hinaus dürfen männliche Teilnehmer für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
9. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während der Studie für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.
10. Der Teilnehmer darf an keiner anderen Studie teilnehmen, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist, während er in die vorliegende Studie eingeschrieben ist.
11. Der Teilnehmer muss innerhalb von 9 Stunden nach Beendigung der postoperativen Analgesie und unmittelbar vor der Randomisierung einen Schmerzintensitätswert von ≥ 4 auf einem 11-Punkte-NPRS-11 melden.
12. Der Teilnehmer sollte nach der Operation frei von chirurgischen oder anästhetischen Komplikationen sein, die unter Verwendung des intraoperativen Anästhesieschemas und des postoperativen analgetischen Schemas durchgeführt werden soll, das angemessen befolgt wurde, ohne Abweichungen, die die analgetische Beurteilung nach Erhalt des Prüfprodukts verfälschen würden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen chronischen Schmerzzustand, ausgenommen Ballenschmerzen, der die Einnahme von Opioid-Analgetika innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika (Acetylsalicylsäure, Acetaminophen, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erfordert. Als kardiovaskuläre Prophylaxe ist eine stabile Therapie von > 30 Tagen mit Acetylsalicylsäure (bis zu 81 mg/Tag) erlaubt.
2. Verwendung von Glukokortikoiden (außer Nasensprays mit Kortikosteroiden und/oder topischen Kortikosteroiden) für alle Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Der Teilnehmer wendet nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungstechniken an (z. B. physikalische Techniken, Physiotherapie, Massagetherapie, Akupunktur, Biofeedback und/oder psychologische Unterstützung) und ist nicht in der Lage oder willens, diese vor der Randomisierung (oder Studienbeginn) abzubrechen.
4. Der Teilnehmer leidet unter einem anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder erhält gleichzeitig eine Medikation/Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Einhaltung der Studienprotokollverfahren oder die Datenerhebung gefährden würde.
5. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung und/oder den klinischen Labortestwerten.
6. Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet.
8. Der Teilnehmer nimmt an einer derzeit laufenden Forschungsstudie teil.
9. Der Teilnehmer hat eine Störung, die die gastrointestinale (GI) Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. B. Magenbypass-Operation, Lap-Band, Malabsorptionssyndrom und entzündliche Darmerkrankung) oder eine andere Erkrankung, die sich auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Wirksamkeitsaspekte der Teilnahme auswirken kann die Meinung des Ermittlers.
10. Der Teilnehmer ist allergisch gegen oder hatte eine schwere Reaktion auf Hydrocodon oder andere Opioide, Paracetamol, Ropivacain, Lidocain, Ketorolac, Ibuprofen, Propofol oder eines der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Medikamente.
11. Der Teilnehmer hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Nikotin.
12. Der Teilnehmer hat einen positiven Urin-Drogentest (UDS) für Kokain, Marihuana, Opioide, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate und/oder Methadon, sofern dies nicht durch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten erklärt wird.
13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Suizidalität, wie anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers und/oder des C-SSRS festgestellt.
14. Es wird erwartet, dass sich der Teilnehmer während der Studie einer elektiven Operation unterzieht, außer einer Bunionektomie.
15. Der Teilnehmer hat eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom).
16. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C oder ist bekanntermaßen oder positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet worden.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten.
18. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht für die Studie geeignet ist.