Studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodonbitartrat/acetamol-tabletter med umiddelbar frigjøring hos deltakere med moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år, inklusive.
2. Deltakere som er planlagt å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal Austin bunionektomi med distal osteotomi og intern fiksering uten noen sivile prosedyrer (dvs. ukomplisert prosedyre).
3. Deltakere som ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) klassifiseringssystem er klassifisert PS-1 (normal, frisk deltaker) eller PS-2 (mild systemisk sykdom).
4. Deltakeren er i stand til å snakke engelsk og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert en skriftlig opioidavtale, for å delta i studien.
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 33,0 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for screening.
6. Deltakeren har generelt god helse som bestemt av sykehistorie, medisinsk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse og serologi.

7. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet, med mindre de har utelukkende partnere av samme kjønn. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD) kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år, hormonell prevensjon (oral, implantert, transdermal eller injisert) og barrieremetode med spermicid, abstinens og partnervasektomi.

   MERK: En kvinne vil bli ansett som kirurgisk steril hvis hun har hatt tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

8. Deltakeren, hvis en mann, er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til å produsere avkom, bruker for øyeblikket en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien (og i 90 dager etter inntak av siste dose av studiemedisinen på grunn av mulige effekter på spermatogenesen), med mindre han utelukkende har partnere av samme kjønn. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel, kvinnelig partners bruk av steroidhormonelt prevensjonsmiddel (oralt, implantert, transdermalt eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode, kvinnelig partners bruk av en spiral kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år, eller hvis hans kvinnelige partner er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal. I tillegg kan ikke mannlige deltakere donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter at de har tatt studiemedikamentet.
9. Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten under studien, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.
10. Deltakeren må ikke delta i noen annen studie som involverer en undersøkelsesagent mens han er registrert i denne studien.
11. Deltakeren må rapportere en smerteintensitetsscore på ≥4 på en 11-punkts NPRS-11 innen 9 timer etter avsluttet postkirurgisk analgesi og rett før randomisering.
12. Deltakeren skal være fri for kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner etter operasjonen, som skal utføres ved bruk av det intraoperative anestesiregimet og det postoperative smertestillende regimet som ble fulgt på riktig måte uten avvik som ville forvirre analgetiske vurderinger etter mottak av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en kronisk smertetilstand, unntatt knystsmerter som krever inntak av opioidanalgetika innen 30 dager før operasjonen eller bruk av ikke-opioide analgetika (acetylsalisylsyre, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 24 timer før operasjonen. Stabil behandling på >30 dager for acetylsalisylsyre (opptil 81 mg/dag) er tillatt som kardiovaskulær profylakse.
2. Bruk av glukokortikoider (unntatt nesekortikosteroidsprayer og/eller topikale kortikosteroider) for enhver tilstand innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin.
3. Deltakeren bruker ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknikker (f.eks. fysiske teknikker, fysioterapi, massasjeterapi, akupunktur, biofeedback og/eller psykologisk støtte) og er ikke i stand til eller vil ikke avbryte før randomisering (eller studiestart).
4. Deltakeren har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller mottar samtidig medisinering/terapi som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens sikkerhet, overholdelse av studieprotokollprosedyrene eller innsamling av data.
5. Deltakeren har en klinisk signifikant abnormitet i den fysiske undersøkelsen og/eller kliniske laboratorietestverdiene.
6. Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
7. Deltakeren har brukt et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screeningbesøket.
8. Deltakeren deltar i enhver pågående forskningsstudie.
9. Deltakeren har en lidelse som kan forstyrre gastrointestinal (GI) legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, lapbånd, malabsorpsjonssyndrom og inflammatorisk tarmsykdom) eller andre tilstander som kan ha en effekt på deltakersikkerhet eller effektaspekter ved deltakelse i etterforskerens mening.
10. Deltakeren er allergisk mot eller har hatt en alvorlig reaksjon på hydrokodon eller andre opioider, acetaminophen, ropivakain, lidokain, ketorolac, ibuprofen, propofol eller noen av stoffene som kreves av studieprotokollen.
11. Deltakeren har en nyere historie (innen 5 år) eller nåværende bevis på alkohol eller annet rusmisbruk, med unntak av nikotin.
12. Deltakeren har en positiv urinstoffskjerm (UDS) for kokain, marihuana, opioider, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater og/eller metadon, med mindre det er forklart med bruk av reseptbelagte medisiner.
13. Deltakeren har en historie med suicidalitet som vurdert av deltakerens sykehistorie og/eller C-SSRS.
14. Deltakeren forventes å ha en elektiv kirurgi i løpet av studien annet enn en bunionektomi.
15. Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år (unntatt for behandlet basalcellekarsinom).
16. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C, eller kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus.
17. Deltakeren har fått en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
18. Utforskeren mener at deltakeren av en eller annen grunn ikke er egnet for studien.