Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo stosowania tabletek dwuwinianu hydrokodonu/acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z bólem umiarkowanym do silnego po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
2. Uczestnicy, którzy mają przejść pierwotną jednostronną bunionektomię Austina pierwszego kości śródstopia z dystalną osteotomią i wewnętrzną stabilizacją bez żadnych dodatkowych procedur (tzn. procedura nieskomplikowana).
3. Uczestnicy, którzy zgodnie z systemem klasyfikacji stanu fizycznego (PS) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego są sklasyfikowani jako PS-1 (normalny, zdrowy uczestnik) lub PS-2 (łagodna choroba ogólnoustrojowa).
4. Uczestnik mówi po angielsku i jest gotów przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym pisemną umowę dotyczącą opioidów, na udział w badaniu.
5. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 33,0 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
6. Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby, badania lekarskiego, EKG, chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i serologii.

7. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku, chyba że wyłącznie partnerów tej samej płci. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), o której wiadomo, że wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie, hormonalną antykoncepcję (doustną, wszczepioną, przezskórną lub wstrzykniętą) oraz metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję i wazektomię partnerską.

   UWAGA: Kobieta zostanie uznana za chirurgicznie sterylną, jeśli miała podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników.

8. Uczestnik, jeśli mężczyzna jest chirurgicznie bezpłodny lub, jeśli jest w stanie urodzić potomstwo, stosuje obecnie medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 90 dni po przyjęciu ostatnią dawkę badanego leku ze względu na możliwy wpływ na spermatogenezę), chyba że ma wyłącznie partnerów tej samej płci. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę mechaniczną ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnerkę steroidowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych, przezskórnych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą mechaniczną, stosowanie przez partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej, o której wiadomo, że wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż niż 1% rocznie lub jeśli jego partnerka jest chirurgicznie bezpłodna lub 2 lata po menopauzie. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku.
9. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas trwania badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w niniejszym protokole.
10. Uczestnik nie może brać udziału w żadnym innym badaniu z udziałem agenta badawczego, dopóki jest zapisany do niniejszego badania.
11. Uczestnik musi zgłosić nasilenie bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali NPRS-11 w ciągu 9 godzin po zaprzestaniu analgezji pooperacyjnej i bezpośrednio przed randomizacją.
12. Uczestnik powinien być wolny od jakichkolwiek powikłań chirurgicznych lub anestezjologicznych po zabiegu, który ma być przeprowadzony z zastosowaniem schematu znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego schematu przeciwbólowego, który był właściwie przestrzegany bez odchyleń, które zaburzyłyby ocenę przeciwbólową po otrzymaniu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma przewlekły stan bólowy, z wyłączeniem bólu palucha, który wymaga przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 30 dni przed operacją lub stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 24 godzin przed operacją. W ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej dozwolona jest stabilna terapia kwasem acetylosalicylowym trwająca >30 dni (do 81 mg/dobę).
2. Stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa i/lub kortykosteroidów do stosowania miejscowego) w jakimkolwiek stanie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
3. Uczestnik stosuje wszelkie niefarmakologiczne techniki leczenia bólu (np. techniki fizyczne, fizjoterapię, masaż, akupunkturę, biofeedback i/lub wsparcie psychologiczne) i nie może lub nie chce przerwać leczenia przed randomizacją (lub rozpoczęciem badania).
4. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika, przestrzeganiu procedur protokołu badania lub gromadzeniu danych.
5. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i/lub wartościach klinicznych testów laboratoryjnych.
6. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
7. Uczestnik stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
8. Uczestnik bierze udział w aktualnie trwającym badaniu naukowym.
9. U uczestnika występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leków przez przewód pokarmowy (np. operacja pomostowania żołądka, opaska biodrowa, zespół złego wchłaniania i nieswoiste zapalenie jelit) lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na aspekty bezpieczeństwa lub skuteczności uczestnictwa uczestnika w opinia śledczego.
10. Uczestnik jest uczulony lub miał poważną reakcję na hydrokodon lub inne opioidy, acetaminofen, ropiwakainę, lidokainę, ketorolak, ibuprofen, propofol lub którykolwiek z leków wymaganych w protokole badania.
11. Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu 5 lat) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych substancji, z wyjątkiem nikotyny.
12. Uczestnik ma pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na kokainę, marihuanę, opioidy, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, barbiturany i / lub metadon, chyba że wyjaśniono to stosowaniem leków na receptę.
13. Uczestnik ma historię samobójstw, jak oceniono na podstawie historii medycznej uczestnika i / lub C-SSRS.
14. Oczekuje się, że uczestnik zostanie poddany planowej operacji podczas badania innej niż wycięcie bunionektomii.
15. Uczestnik ma historię złośliwości w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
16. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub jest znany lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
17. Uczestnik otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
18. Badacz uważa, że ​​uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.