Estudio para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de las tabletas de liberación inmediata de bitartrato de hidrocodona/paracetamol en participantes con dolor moderado a intenso después de una bunionectomía

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
2. Participantes que están programados para someterse a una bunionectomía de Austin primaria unilateral del primer metatarsiano con osteotomía distal y fijación interna sin ningún procedimiento colateral (es decir, procedimiento sin complicaciones).
3. Participantes que, de acuerdo con el sistema de clasificación del estado físico (PS) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, se clasifican como PS-1 (participante normal y saludable) o PS-2 (enfermedad sistémica leve).
4. El participante puede hablar inglés y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, incluido un acuerdo de opioides por escrito, para participar en el estudio.
5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 33,0 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección.
6. El participante goza de buena salud en general según lo determinado por un historial médico, examen médico, ECG, química sérica, hematología, análisis de orina y serología.

7. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio, a menos que hayan exclusivamente parejas del mismo sexo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el dispositivo intrauterino (DIU) que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1 % por año, anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) y métodos de barrera con espermicida, abstinencia y vasectomía de la pareja.

   NOTA: Una mujer se considerará estéril quirúrgicamente si se ha sometido a ligadura de trompas, histerectomía, salpingooforectomía bilateral u ovariectomía bilateral, o histerectomía con salpingooforectomía bilateral.

8. El participante, si es hombre, es esterilizado quirúrgicamente o, si es capaz de producir descendencia, actualmente usa un método anticonceptivo médicamente aceptable y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante 90 días después de tomar el última dosis del fármaco del estudio debido a los posibles efectos sobre la espermatogénesis), a menos que tenga exclusivamente parejas del mismo sexo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el método de barrera con espermicida, el uso de anticonceptivos hormonales esteroides (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) por parte de la pareja femenina junto con un método de barrera, el uso de un DIU por parte de la pareja femenina que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año, o si su pareja femenina es estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de 2 años. Además, los participantes masculinos no pueden donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la toma del fármaco del estudio.
9. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.
10. El participante no debe participar en ningún otro estudio que involucre a un agente en investigación mientras esté inscrito en el presente estudio.
11. El participante debe informar una puntuación de intensidad del dolor de ≥4 en un NPRS-11 de 11 puntos dentro de las 9 horas posteriores a la interrupción de la analgesia posquirúrgica e inmediatamente antes de la aleatorización.
12. El participante debe estar libre de complicaciones quirúrgicas o anestésicas después de la cirugía, que se realizará utilizando el régimen anestésico intraoperatorio y el régimen analgésico posoperatorio que se siguió adecuadamente sin desviaciones que pudieran confundir las evaluaciones analgésicas después de recibir el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene una condición de dolor crónico, excluyendo el dolor de juanetes que requiere tomar analgésicos opioides dentro de los 30 días previos a la cirugía o el uso de analgésicos no opioides (ácido acetilsalicílico, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de las 24 horas previas a la cirugía. Se permite una terapia estable de >30 días con ácido acetilsalicílico (hasta 81 mg/día) como profilaxis cardiovascular.
2. Uso de glucocorticoides (excepto aerosoles de corticosteroides nasales y/o corticosteroides tópicos) para cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. El participante usa cualquier técnica de manejo del dolor no farmacológica (p. ej., técnicas físicas, fisioterapia, terapia de masajes, acupuntura, biorretroalimentación y/o apoyo psicológico) y no puede o no quiere interrumpir antes de la aleatorización (o el inicio del estudio).
4. El participante tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica o está recibiendo medicación/terapia concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante, el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio o la recopilación de datos.
5. El participante tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico y/o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
6. La participante es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
7. El participante ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
8. El participante está participando en cualquier estudio de investigación actualmente en curso.
9. El participante tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción gastrointestinal (GI) del fármaco (p. ej., cirugía de derivación gástrica, banda gástrica, síndrome de malabsorción y enfermedad inflamatoria intestinal) u otra afección que pueda tener un efecto en los aspectos de seguridad o eficacia del participante de la participación en la opinión del investigador.
10. El participante es alérgico o ha tenido una reacción grave a la hidrocodona u otros opioides, paracetamol, ropivacaína, lidocaína, ketorolaco, ibuprofeno, propofol o cualquiera de los medicamentos requeridos por el protocolo del estudio.
11. El participante tiene un historial reciente (dentro de los 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias, con la excepción de la nicotina.
12. El participante tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, marihuana, opioides, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos y/o metadona, a menos que se deba al uso de medicamentos recetados.
13. El participante tiene antecedentes de tendencias suicidas según lo evaluado por el historial médico del participante y/o el C-SSRS.
14. Se espera que el participante se someta a una cirugía electiva durante el estudio además de una bunionectomía.
15. El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años (excepto el carcinoma de células basales tratado).
16. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C, o se sabe o dio positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana.
17. El participante ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
18. El investigador cree que el participante no es apto para el estudio por cualquier motivo.