Studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti tablet hydrokodon bitartrát/acetaminofen s okamžitým uvolňováním u účastníků se střední až silnou bolestí po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
2. Účastníci, u kterých je plánována primární unilaterální první metatarzální Austin bunionektomie s distální osteotomií a vnitřní fixací bez jakýchkoliv kolaterálních výkonů (tj. nekomplikovaný výkon).
3. Účastníci, kteří jsou podle klasifikačního systému fyzického stavu (PS) Americké společnosti anesteziologů klasifikováni jako PS-1 (normální, zdravý účastník) nebo PS-2 (mírné systémové onemocnění).
4. Účastník je schopen mluvit anglicky a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně písemné smlouvy o opioidech, s účastí ve studii.
5. Účastník má v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 33,0 kg/m2 (včetně).
6. Účastník je v obecně dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, lékařského vyšetření, EKG, chemického složení séra, hematologie, analýzy moči a sérologie.

7. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem, pokud výhradně partnery stejného pohlaví. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), o kterém je známo, že selhává méně než 1 % ročně, hormonální antikoncepce (perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční) a bariérová metoda se spermicidem, abstinence a partnerská vasektomie.

   POZNÁMKA: Žena bude považována za chirurgicky sterilní, pokud podstoupila podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií.

8. Účastník, pokud je muž, je chirurgicky sterilní, nebo pokud je schopen plodit potomstvo, v současné době používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat po dobu trvání studie (a po dobu 90 dnů po užití poslední dávku studovaného léku kvůli možným účinkům na spermatogenezi), pokud nemá výhradně partnery stejného pohlaví. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérovou metodu se spermicidem, partnerské užívání steroidní hormonální antikoncepce (perorální, implantované, transdermální nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou, partnerské použití IUD, o kterém je známo, že míra selhání je nižší. než 1 % ročně, nebo pokud je jeho partnerka chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Kromě toho mužští účastníci nesmějí darovat spermie po dobu trvání studie a 90 dnů po užití studovaného léku.
9. Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během studie a musí být ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
10. Účastník se nesmí účastnit žádné jiné studie zahrnující zkoumanou látku, pokud je zařazen do této studie.
11. Účastník musí hlásit skóre intenzity bolesti ≥4 na 11bodovém NPRS-11 do 9 hodin po ukončení pooperační analgezie a bezprostředně před randomizací.
12. Účastník by měl být bez jakýchkoliv chirurgických nebo anestetických komplikací po operaci, která má být provedena s použitím intraoperačního anestetického režimu a pooperačního analgetického režimu, který byl vhodně dodržován bez odchylek, které by zkreslovaly analgetická hodnocení po obdržení hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník trpí chronickým bolestivým stavem, s výjimkou vbočené bolesti, která vyžaduje užívání opioidních analgetik do 30 dnů před operací nebo použití neopioidních analgetik (kyselina acetylsalicylová, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky) do 24 hodin před operací. Jako kardiovaskulární profylaxe je povolena stabilní léčba kyselinou acetylsalicylovou (až 81 mg/den) delší než 30 dní.
2. Použití glukokortikoidů (kromě nosních kortikosteroidních sprejů a/nebo topických kortikosteroidů) pro jakýkoli stav během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
3. Účastník používá jakékoli nefarmakologické techniky zvládání bolesti (např. fyzikální techniky, fyzioterapii, masážní terapii, akupunkturu, biofeedback a/nebo psychologickou podporu) a není schopen nebo ochoten přerušit před randomizací (nebo zahájením studie).
4. Účastník má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo souběžně dostává léky/terapii, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, dodržování postupů protokolu studie nebo sběr dat.
5. Účastník má klinicky významnou odchylku v hodnotách fyzikálního vyšetření a/nebo klinických laboratorních testů.
6. Účastnicí je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
7. Účastník užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
8. Účastník se účastní jakékoli aktuálně probíhající výzkumné studie.
9. Účastník má jakoukoli poruchu, která může interferovat s gastrointestinální (GI) absorpcí léku (např. operace bypassu žaludku, břišní pás, syndrom malabsorpce a zánětlivé onemocnění střev) nebo jiný stav, který může mít vliv na aspekty bezpečnosti nebo účinnosti účasti účastníka na názor vyšetřovatele.
10. Účastník je alergický na hydrokodon nebo jiné opioidy, acetaminofen, ropivakain, lidokain, ketorolak, ibuprofen, propofol nebo kterýkoli z léků požadovaných protokolem studie nebo na ně měl vážnou reakci.
11. Účastník má nedávnou historii (do 5 let) nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, s výjimkou nikotinu.
12. Účastník má pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, marihuanu, opioidy, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty a/nebo metadon, pokud to není vysvětleno užíváním léků na předpis.
13. Účastník má v anamnéze sebevražedné sklony, jak bylo hodnoceno na základě anamnézy účastníka a/nebo C-SSRS.
14. Očekává se, že účastník během studie podstoupí plánovaný chirurgický zákrok jiný než bunionektomie.
15. Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu).
16. Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo je znám nebo je pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
17. Účastník dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
18. Zkoušející se domnívá, že účastník není z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.