Undersøgelse for at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon-bitartrat/acetamol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos deltagere med moderat til svær smerte efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive.
2. Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en primær unilateral første metatarsal Austin bunionektomi med distal osteotomi og intern fiksering uden nogen sideløbende procedurer (dvs. ukompliceret procedure).
3. Deltagere, der ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) klassifikationssystem er klassificeret PS-1 (normal, rask deltager) eller PS-2 (mild systemisk sygdom).
4. Deltageren er i stand til at tale engelsk og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, herunder en skriftlig opioidaftale, for at deltage i undersøgelsen.
5. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 33,0 kg/m2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
6. Deltageren er ved generelt godt helbred som fastslået af en sygehistorie, lægeundersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og serologi.

7. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, medmindre de har udelukkende partnere af samme køn. Acceptable præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), der vides at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret, transdermal eller injiceret) og barrieremetode med spermicid, abstinens og partnervasektomi.

   BEMÆRK: En kvinde vil blive betragtet som kirurgisk steril, hvis hun har haft en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

8. Deltageren, hvis en mand er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, bruger i øjeblikket en medicinsk acceptabel præventionsmetode og accepterer at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på grund af de mulige virkninger på spermatogenese), medmindre han udelukkende har partnere af samme køn. Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, barrieremetode med sæddræbende middel, kvindelig partners brug af steroide hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret, transdermal eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode, kvindelig partners brug af en spiral, der vides at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, eller hvis hans kvindelige partner er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter at have taget undersøgelseslægemidlet.
9. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsens restriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed under undersøgelsen og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.
10. Deltageren må ikke deltage i nogen anden undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.
11. Deltageren skal rapportere en smerteintensitetsscore på ≥4 på en 11-punkts NPRS-11 inden for 9 timer efter ophør af postkirurgisk analgesi og umiddelbart før randomisering.
12. Deltageren bør være fri for kirurgiske eller anæstetiske komplikationer efter operationen, som skal udføres ved hjælp af det intraoperative anæstesiregime og det postoperative analgetiske regime, der blev fulgt korrekt uden afvigelser, der ville forvirre analgetiske vurderinger efter modtagelse af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en kronisk smertetilstand, ekskl. knystsmerter, der kræver indtagelse af opioidanalgetika inden for 30 dage før operationen eller brug af ikke-opioide analgetika (acetylsalicylsyre, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 24 timer før operationen. Stabil behandling på >30 dage for acetylsalicylsyre (op til 81 mg/dag) er tilladt som kardiovaskulær profylakse.
2. Brug af glukokortikoider (undtagen nasale kortikosteroidsprayer og/eller topiske kortikosteroider) til enhver tilstand inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
3. Deltageren anvender ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknikker (f.eks. fysiske teknikker, fysioterapi, massageterapi, akupunktur, biofeedback og/eller psykologisk støtte) og er ude af stand til eller vil ikke afbryde før randomisering (eller studiestart).
4. Deltageren har en hvilken som helst anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne eller indsamling af data.
5. Deltageren har en klinisk signifikant abnormitet i den fysiske undersøgelse og/eller kliniske laboratorietestværdier.
6. Deltageren er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
7. Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
8. Deltageren deltager i enhver igangværende forskningsundersøgelse.
9. Deltageren har enhver lidelse, der kan forstyrre gastrointestinal (GI) lægemiddelabsorption (f.eks. gastrisk bypass-operation, lapbånd, malabsorptionssyndrom og inflammatorisk tarmsygdom) eller andre tilstande, der kan have en effekt på deltagernes sikkerhed eller effektivitetsaspekter ved deltagelse i efterforskerens udtalelse.
10. Deltageren er allergisk over for eller har haft en alvorlig reaktion på hydrocodon eller andre opioider, acetaminophen, ropivacain, lidocain, ketorolac, ibuprofen, propofol eller et hvilket som helst af de lægemidler, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
11. Deltageren har en nyere historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug, med undtagelse af nikotin.
12. Deltageren har en positiv urinstofscreening (UDS) for kokain, marihuana, opioider, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater og/eller metadon, medmindre det forklares ved brug af receptpligtig medicin.
13. Deltageren har en historie med suicidalitet som vurderet ud fra deltagerens sygehistorie og/eller C-SSRS.
14. Deltageren forventes at få foretaget en elektiv operation under undersøgelsen, bortset fra en bunionektomi.
15. Deltageren har en historie med malignitet inden for 5 år (undtagen for behandlet basalcellekarcinom).
16. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod hepatitis C, eller kendt eller testet positiv for human immundefektvirus.
17. Deltageren har modtaget en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
18. Investigator mener, at deltageren af ​​en eller anden grund ikke er egnet til undersøgelsen.