Vizsgálat a hidrokodon-bitartarát/acetaminofen azonnali hatóanyag-leadású tabletták fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezett bunionectomiát követően

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-75 éves korig, beleértve.
2. Azok a résztvevők, akiknél elsődleges, egyoldali első lábközépcsont Austin bunionectomián esnek át distalis osteotómiával és belső rögzítéssel, járulékos eljárások nélkül (azaz komplikációmentes eljárás).
3. Azok a résztvevők, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (PS) besorolási rendszere szerint PS-1 (normál, egészséges résztvevő) vagy PS-2 (enyhe szisztémás betegség) besorolásúak.
4. A résztvevő tud angolul, és hajlandó írásos beleegyezését adni, beleértve az írásos opioid megállapodást is, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
5. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 33,0 kg/m2 (beleértve) között van a szűrés időpontjában.
6. A résztvevő általában jó egészségnek örvend a kórelőzmény, az orvosi vizsgálat, az EKG, a szérumkémiai, a hematológiai, a vizeletvizsgálat és a szerológia alapján.

7. A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert folytatják a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig, kivéve, ha kizárólag azonos nemű partnerek. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), amelyről ismert, hogy évi 1%-nál kevesebb a sikertelenség, a hormonális fogamzásgátló (orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós), valamint spermiciddel, absztinenciával és partner vazektómiájával járó barrier módszer.

   MEGJEGYZÉS: Egy nőt sebészileg sterilnek kell tekinteni, ha petevezeték-lekötést, méheltávolítást, bilaterális salpingo-oophorectomiát vagy bilaterális peteeltávolítást, vagy bilaterális salpingo-oophorectomiát tartalmazó méheltávolítást végeztek.

8. A résztvevő, ha férfi, műtétileg steril, vagy ha utódnemzésre képes, jelenleg orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy ezt a módszert továbbra is használja a vizsgálat időtartama alatt (és a gyógyszer bevételét követő 90 napig) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját a spermatogenezisre gyakorolt ​​lehetséges hatások miatt), kivéve, ha kizárólag azonos nemű partnerei vannak. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszer, a női partner szteroid hormonális fogamzásgátló (orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós) használata a gáti módszerrel együtt, a női partner olyan IUD használata, amelyről ismert, hogy a sikertelenség aránya kisebb. évi 1%-nál, vagy ha nőtársa műtétileg steril vagy 2 évvel posztmenopauzás. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 90 napig.
9. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és a szükséges ideig a klinikán maradjon a vizsgálat alatt, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a klinikára a jelen protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.
10. A résztvevő nem vehet részt semmilyen más olyan vizsgálatban, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt, amíg részt vesz a jelen vizsgálatban.
11. A résztvevőnek legalább 4-es fájdalomintenzitás-pontszámot kell jelentenie egy 11 pontos NPRS-11-en a műtét utáni fájdalomcsillapítás leállítása után 9 órán belül és közvetlenül a randomizálás előtt.
12. A résztvevőnek mentesnek kell lennie minden sebészeti vagy érzéstelenítő szövődménytől a műtét után, amelyet az intraoperatív érzéstelenítő és a posztoperatív fájdalomcsillapító sémával kell végrehajtani, amelyet megfelelően követtek anélkül, hogy a vizsgálati készítmény átvétele után a fájdalomcsillapító értékelést megzavarná.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek krónikus fájdalma van, kivéve a nyálkahártya fájdalmát, amely miatt a műtétet megelőző 30 napon belül opioid fájdalomcsillapítót kell szedni, vagy nem opioid fájdalomcsillapítókat (acetilszalicilsav, acetaminofen, nem szteroid gyulladáscsökkentők) kell alkalmazni a műtétet megelőző 24 órán belül. Szív- és érrendszeri profilaxisként acetilszalicilsav (legfeljebb 81 mg/nap) 30 napos stabil terápia megengedett.
2. Glükokortikoidok alkalmazása (kivéve az orr-kortikoszteroid spray-ket és/vagy a helyi kortikoszteroidokat) bármilyen állapot esetén a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül.
3. A résztvevő bármilyen nem gyógyszeres fájdalomcsillapító technikát használ (pl. fizikai technikák, fizioterápia, masszázsterápia, akupunktúra, biofeedback és/vagy pszichológiai támogatás), és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a randomizálás (vagy a vizsgálat megkezdése) előtt.
4. A résztvevőnek bármilyen más egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, vagy egyidejűleg olyan gyógyszert/terápiát kap, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását vagy az adatgyűjtést.
5. A résztvevőnek klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálatban és/vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben.
6. A résztvevő terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbeeső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
7. A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert használt.
8. A résztvevő bármely jelenleg folyó kutatásban részt vesz.
9. A résztvevőnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gasztrointesztinális (GI) gyógyszerfelszívódást (pl. gyomor-bypass műtét, körpanoráma, felszívódási zavar szindróma és gyulladásos bélbetegség), vagy egyéb olyan állapota van, amely hatással lehet a résztvevő biztonságossági vagy hatékonysági szempontjaira. a nyomozó véleményét.
10. A résztvevő allergiás hidrokodonra vagy más opioidokra, acetaminofenre, ropivakainra, lidokainra, ketorolakra, ibuprofénre, propofolra vagy a vizsgálati protokollban előírt bármely gyógyszerre, vagy súlyos reakciója volt azokra.
11. A résztvevőnek a közelmúltban (5 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre, kivéve a nikotint.
12. A résztvevő pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel (UDS) rendelkezik kokainra, marihuánára, opioidokra, amfetaminokra, metamfetaminokra, benzodiazepinekre, barbiturátokra és/vagy metadonra, kivéve, ha vényköteles gyógyszerhasználattal magyarázható.
13. A résztvevő kórtörténete és/vagy a C-SSRS alapján értékelt öngyilkossági kórtörténetben szerepel.
14. A vizsgálat során a résztvevőt a bunionectomián kívül más, elektív műtéten kell átesni.
15. A résztvevőnél 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát).
16. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C elleni antitestekre, vagy ismert vagy pozitív lett a humán immunhiány vírusra.
17. A résztvevő monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
18. A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra.