バニオン切除後に中等度から重度の痛みを伴う参加者における酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン即時放出錠剤の鎮痛効果と安全性を評価するための研究
2022年3月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
5.0 mg/325 mg、7.5 mg/325 の用量で酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン即放錠 (TV-46763) の鎮痛効果と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験バニオン切除後に中等度から重度の痛みがある患者では、4～6時間ごとに10mg/325mg
この研究の主な目的は、5.0 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、および 10 mg/325 mg の用量で、酒石酸水素ヒドロコドン / アセトアミノフェン即時放出錠剤の鎮痛効果を 4 ～ 6 時間ごとに評価することです。バニオン切除後の中等度から重度の痛みを伴う参加者の治療において、プラセボと比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Teva Investigational Site 13510
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Teva Investigational Site 13173
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Teva Investigational Site 13174
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Teva Investigational Site 13170
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Teva Investigational Site 13169
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 13172
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Teva Investigational Site 13511
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Teva Investigational Site 13171
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -プライマリの片側性第一中足骨オースチン腱膜瘤切除術を受ける予定の参加者 遠位骨切り術および内固定を伴う、付随的な手順なし（つまり、複雑でない手順）。
- -米国麻酔科学会の身体状態（PS）分類システムに従って、PS-1（正常で健康な参加者）またはPS-2（軽度の全身性疾患）に分類される参加者。
- -参加者は英語を話すことができ、書面によるオピオイド契約を含む書面によるインフォームドコンセントを提供して喜んで研究に参加します。
- -参加者は、スクリーニング時に18.0〜33.0 kg / m2（両端を含む）のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 参加者は、病歴、健康診断、心電図、血清化学、血液学、尿検査、および血清学によって決定されるように、一般的に健康です。
-出産の可能性のある女性（外科的に無菌または閉経後2年ではない）は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および治験薬の中止後30日間、この方法の使用を続けることに同意する必要があります。同性のパートナーのみ。 許容される避妊方法には、年間 1% 未満の失敗率であることが知られている子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 (経口、埋め込み、経皮、または注射)、および殺精子剤、禁欲、およびパートナーの精管切除によるバリア法が含まれます。
注: 女性は、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術または両側付属器摘出術、または両側付属器摘出術を伴う子宮摘出術を受けた場合、外科的に無菌であると見なされます。
- 参加者は、男性の場合は外科的に無菌であるか、子孫を産むことができる場合は、現在医学的に許容される避妊方法を使用しており、研究期間中（および避妊薬を服用してから90日間）この方法を使用し続けることに同意します。精子形成への影響の可能性があるため、治験薬の最後の投与量）、同性のみのパートナーがいる場合を除きます。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、女性パートナーによるバリア法と組み合わせたステロイド系ホルモン避妊薬（経口、埋め込み、経皮、または注射）の使用、失敗率が低いことが知られている IUD の女性パートナーによる使用が含まれます。年間 1% 未満、または女性のパートナーが不妊手術を受けているか、閉経後 2 年を経過している場合。 さらに、男性参加者は、研究期間中および治験薬を服用してから90日間精子を提供することはできません.
- 参加者は、研究の制限を順守し、研究中に必要な期間クリニックに留まり、このプロトコルで指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻っても構わないと思っている必要があります。
- 参加者は、現在の研究に登録している間、治験薬を含む他の研究に参加してはなりません。
- 参加者は、術後鎮痛を中止してから無作為化の直前までの 9 時間以内に、11 ポイントの NPRS-11 で 4 以上の疼痛強度スコアを報告する必要があります。
- 参加者は、手術後の外科的または麻酔的合併症がない必要があります。これは、術中麻酔レジメンおよび術後鎮痛レジメンを使用して実行され、治験薬の受領後に鎮痛評価を混乱させるような逸脱なしに適切に行われました。
除外基準:
- 参加者は、手術前30日以内にオピオイド鎮痛薬を服用するか、手術前24時間以内に非オピオイド鎮痛薬（アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬）を使用する必要があるバニオンの痛みを除く、慢性的な痛みの状態を持っています。 心血管予防として、アセチルサリチル酸（最大 81 mg/日）の 30 日を超える安定した治療が認められています。
- -グルココルチコイドの使用（経鼻コルチコステロイドスプレーおよび/または局所コルチコステロイドを除く） 治験薬投与前の6か月以内の任意の状態。
- 参加者は非薬理学的疼痛管理技術（例：理学療法、理学療法、マッサージ療法、鍼治療、バイオフィードバック、および/または心理的サポート）を使用しており、無作為化（または研究開始）前に中止できない、または中止したくない.
- 参加者は、他の医学的または精神医学的状態を持っているか、研究者の意見では、参加者の安全性、研究プロトコル手順の遵守、またはデータの収集を損なう可能性のある併用薬/治療を受けています。
- -参加者は、身体検査および/または臨床検査値に臨床的に重大な異常があります。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- -参加者は、スクリーニング訪問の1か月前に治験薬を使用しました。
- 参加者は、現在進行中の調査研究に参加しています。
- -参加者は、胃腸（GI）の薬物吸収を妨げる可能性のある障害（例、胃バイパス手術、ラップバンド、吸収不良症候群、および炎症性腸疾患）、または参加者の安全性または参加の有効性に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っています捜査官の意見。
- -参加者は、ヒドロコドンまたは他のオピオイド、アセトアミノフェン、ロピバカイン、リドカイン、ケトロラク、イブプロフェン、プロポフォール、または研究プロトコルで必要な薬物のいずれかにアレルギーがあるか、深刻な反応を示しました。
- -参加者は、ニコチンを除いて、アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（5年以内）または現在の証拠を持っています。
- 参加者は、処方薬の使用によって説明されない限り、コカイン、マリファナ、オピオイド、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、および/またはメタドンの尿薬物スクリーニング（UDS）が陽性です。
- -参加者には、参加者の病歴および/またはC-SSRSによって評価される自殺歴があります。
- -参加者は、バニオネクトミー以外の研究中に選択的手術を受けることが期待されています。
- 参加者には、5年以内に悪性腫瘍の病歴があります（治療された基底細胞癌を除く）。
- -参加者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルスに対して陽性であることがわかっているか検査されています。
- -参加者は、治験薬の初回投与前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されました。
- 研究者は、参加者が何らかの理由で研究に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TV46763 (酒石酸水素水素コドン/アセトアミノフェン) 即時放出 (IR) 錠剤に一致するプラセボを、入院治療期間中の 1、2、および 3 日目に 48 時間 (4 ～ 6 時間ごと) 受け取ります。
参加者は、3日目の退院後4〜6時間ごとに、10日間（±1日）の外来治療期間にわたって、毎日同じ治療を受け続けます。
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TV-46763に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：TV-46763 5.0mg/325mg
参加者は、TV46763 (酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン) 5.0 mg/325 mg IR 錠剤を、入院治療期間中の 1、2、および 3 日目に 48 時間 (4 ～ 6 時間ごと) 受け取ります。
参加者は、3日目の退院後4〜6時間ごとに、10日間（±1日）の外来治療期間にわたって、毎日同じ治療を受け続けます。
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TV-46763は、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：TV-46763 7.5mg/325mg
参加者は、TV46763 (酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン) 7.5 mg/325 mg IR 錠剤を、入院治療期間中の 1、2、および 3 日目に 48 時間 (4 ～ 6 時間ごと) 受け取ります。
参加者は、3日目の退院後4〜6時間ごとに、10日間（±1日）の外来治療期間にわたって、毎日同じ治療を受け続けます。
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TV-46763は、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：TV-46763 10.0mg/325mg
参加者は、TV46763 (酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン) 10.0 mg/325 mg IR 錠剤を、入院治療期間中の 1、2、および 3 日目に 48 時間 (4 ～ 6 時間ごと) 受け取ります。
参加者は、3日目の退院後4〜6時間ごとに、10日間（±1日）の外来治療期間にわたって、毎日同じ治療を受け続けます。
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TV-46763は、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS-11）での治験薬の初回投与後の最初の48時間（SPID48）にわたって計算された合計疼痛強度差（SPID）スコア
時間枠：48時間
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SPID48 は、48 時間にわたる各時点での痛み強度差 (PID) の時間加重和として計算されました。
SPID48 は NPRS-11 に基づいています。NPRS-11 は、0 が痛みなしを意味し、10 が想像できる最も激しい痛みを意味する 11 ポイントのリッカート型スケールです。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、因子として治療と施設、共変量としてベースラインの疼痛強度スコアを使用して計算されました。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の初回投与後、最初の 36 時間の間隔での SPID スコア
時間枠：0 ～ 6、0 ～ 12、0 ～ 24、0 ～ 36 時間
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SPID は、最初の 36 時間の間隔にわたる各時点での PID の時間加重合計として計算されました。
SPID は NPRS-11 に基づいています。NPRS-11 は、0 が痛みなしを意味し、10 が想像できる最も激しい痛みを意味する 11 点のリッカート型スケールです。
LS 平均は、ANCOVA を使用して、因子として治療およびセンターを使用し、ベースラインの疼痛強度スコアを共変量として計算しました。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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0 ～ 6、0 ～ 12、0 ～ 24、0 ～ 36 時間
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疼痛強度差 (PID) スコア
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6時間
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PID は NPRS-11 に基づいています。NPRS-11 は 11 ポイントのリッカート型スケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最も激しい痛みを意味します。
PID は、治験薬の最初の投与から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間後に計算されました。
LS 平均は、ANCOVA を使用して、因子として治療およびセンターを使用し、ベースラインの疼痛強度スコアを共変量として計算しました。
欠落データを処理するために、多重代入法が使用されました。
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6時間
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ピークまでの時間 PID
時間枠：6時間以内
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治験薬の初回投与後、治験薬の 2 回目の投与前に PID がピークに達するまでの時間を計算しました。
Kaplan-Meier 法を使用してデータを計算しました。
予定された時点で欠落している疼痛強度スコアを処理するために、多重代入法が使用されました。
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6時間以内
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NPRS-11 スコアを使用して測定した疼痛強度が 30% 減少した参加者の数
時間枠：2、4、6、12、24、48時間
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NPRS-11 スコアが 30% 減少した参加者の数は、治験薬の最初の投与から 6、12、24、および 48 時間後に報告されました。
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2、4、6、12、24、48時間
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NPRS-11 スコアを使用して測定した疼痛強度が 50% 減少した参加者の数
時間枠：2、4、6、12、24、48時間
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NPRS-11 スコアが 50% 減少した参加者の数は、治験薬の初回投与後 6、12、24、および 48 時間で報告されました。
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2、4、6、12、24、48時間
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知覚可能な疼痛緩和 (PPR) の開始時間
時間枠：1日目
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ストップウォッチ技術を使用して、治験薬の初回投与後の知覚可能な疼痛緩和（PPR）までの時間（すなわち、疼痛緩和の開始）を計算しました。
PPR ストップウォッチは、治験薬の初回投与直後 (時間ゼロ [T0]) に開始され、参加者が最初に痛みの軽減を感じたときにストップウォッチを停止するように指示されました (知覚可能な軽減までの時間)。 .
Kaplan-Meier 法を使用してデータを計算しました。
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1日目
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有意義な疼痛緩和 (MPR) の開始時間
時間枠：1日目
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ストップウォッチ技術を使用して、治験薬の初回投与後の有意義な鎮痛（MPR）までの時間を計算しました。
MPR ストップウォッチは、治験薬の初回投与直後 (時間ゼロ [T0]) に開始されました。
ストップウォッチは、参加者が最初に意味のある痛みの軽減を経験したときにストップウォッチを止めるように指示された (意味のある軽減までの時間) に参加者に渡されました。
Kaplan-Meier 法を使用してデータを計算しました。
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1日目
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救急薬の総使用量（使用錠数）
時間枠：6、12、24、および 48 時間
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治験薬の最初の投与後 6、12、24、および 48 時間にわたる総レスキュー薬 (経口非処方イブプロフェン) 使用 (使用された錠剤の数) が計算されました。
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6、12、24、および 48 時間
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救援薬を服用している参加者の数
時間枠：6、12、24、および 48 時間
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治験薬の初回投与後 6、12、24、および 48 時間にわたってレスキュー薬（経口処方箋なしのイブプロフェン）を服用している参加者の数が計算されました。
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6、12、24、および 48 時間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～13日目
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
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1日目～13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月11日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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