Studie för att utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av hydrokodonbitartrat/paracetamol tabletter med omedelbar frisättning hos deltagare med måttlig till svår smärta efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år, inklusive.
2. Deltagare som är planerade att genomgå en primär unilateral första metatarsal Austin bunionektomi med distal osteotomi och intern fixering utan några sidoingrepp (dvs okomplicerad procedur).
3. Deltagare som enligt American Society of Anesthesiologists Physical Status (PS) klassificeringssystem klassificeras PS-1 (normal, frisk deltagare) eller PS-2 (lindrig systemisk sjukdom).
4. Deltagaren kan tala engelska och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive ett skriftligt opioidavtal, för att delta i studien.
5. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 33,0 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för screening.
6. Deltagaren är vid allmänt god hälsa enligt medicinsk historia, medicinsk undersökning, EKG, serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.

7. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet, såvida de inte har uteslutande samkönade partners. Acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet (IUD) som är känd för att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år, hormonella preventivmedel (oralt, implanterat, transdermalt eller injicerat) och barriärmetod med spermiedödande medel, abstinens och partnervasektomi.

   OBS: En kvinna kommer att betraktas som kirurgiskt steril om hon har genomgått en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

8. Deltagaren, om en man, är kirurgiskt steril eller, om den kan föda avkomma, använder för närvarande en medicinskt godtagbar preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien (och i 90 dagar efter att ha tagit sista dosen av studieläkemedlet på grund av de möjliga effekterna på spermatogenesen), såvida han inte har enbart samkönade partners. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, kvinnlig partners användning av steroidhormonellt preventivmedel (oralt, implanterat, transdermalt eller injicerat) i kombination med en barriärmetod, kvinnlig partners användning av en spiral som är känd för att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år, eller om hans kvinnliga partner är kirurgiskt steril eller 2 år efter klimakteriet. Dessutom får manliga deltagare inte donera spermier under hela studien och under 90 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet.
9. Deltagaren måste vara villig och kunna följa studiens restriktioner och stanna kvar på kliniken under den tid som krävs under studien och villig att återvända till kliniken för den uppföljande utvärderingen som specificeras i detta protokoll.
10. Deltagaren får inte delta i någon annan studie som involverar en undersökningsagent när han är inskriven i den aktuella studien.
11. Deltagaren måste rapportera ett smärtintensitetspoäng på ≥4 på en 11-punkts NPRS-11 inom 9 timmar efter avslutad postkirurgisk analgesi och omedelbart före randomisering.
12. Deltagaren ska vara fri från alla kirurgiska eller anestetiska komplikationer efter operationen, som ska utföras med den intraoperativa anestesikuren och den postoperativa analgetikakuren som följdes på lämpligt sätt utan avvikelser som skulle förvirra analgetiska bedömningar efter mottagandet av undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har ett kroniskt smärttillstånd, exklusive bunionsmärta som kräver att man tar opioida analgetika inom 30 dagar före operation eller användning av icke-opioida smärtstillande medel (acetylsalicylsyra, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 24 timmar före operationen. Stabil behandling på >30 dagar för acetylsalicylsyra (upp till 81 mg/dag) är tillåten som kardiovaskulär profylax.
2. Användning av glukokortikoider (förutom nasala kortikosteroidsprayer och/eller topikala kortikosteroider) för alla tillstånd inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet.
3. Deltagaren använder alla icke-farmakologiska smärtbehandlingstekniker (t.ex. fysiska tekniker, sjukgymnastik, massageterapi, akupunktur, biofeedback och/eller psykologiskt stöd) och kan eller vill inte avbryta behandlingen före randomisering (eller studiestart).
4. Deltagaren har något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller får samtidig medicinering/terapi som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, överensstämmelse med studieprotokollsprocedurerna eller insamling av data.
5. Deltagaren har en kliniskt signifikant avvikelse i den fysiska undersökningen och/eller kliniska laboratorietestvärdena.
6. Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
7. Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket.
8. Deltagaren deltar i alla pågående forskningsstudier.
9. Deltagaren har någon störning som kan störa gastrointestinal (GI) läkemedelsabsorption (t.ex. gastric bypass-operation, lapband, malabsorptionssyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom) eller andra tillstånd som kan ha en effekt på deltagarnas säkerhet eller effektaspekter av deltagande i utredarens uppfattning.
10. Deltagaren är allergisk mot eller har haft en allvarlig reaktion mot hydrokodon eller andra opioider, paracetamol, ropivakain, lidokain, ketorolak, ibuprofen, propofol eller något av de läkemedel som krävs enligt studieprotokollet.
11. Deltagaren har en färsk historia (inom 5 år) eller aktuella bevis på alkohol- eller annat missbruk, med undantag för nikotin.
12. Deltagaren har en positiv urindrogscreening (UDS) för kokain, marijuana, opioider, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, barbiturater och/eller metadon, om det inte förklaras av användningen av receptbelagd medicin.
13. Deltagaren har en historia av suicidalitet som bedömts av deltagarens medicinska historia och/eller C-SSRS.
14. Deltagaren förväntas ha en elektiv operation under studien annat än bunionektomi.
15. Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år (förutom för behandlat basalcellscancer).
16. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen eller antikroppar mot hepatit C, eller känt eller testat positivt för humant immunbristvirus.
17. Deltagaren har fått en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
18. Utredaren anser att deltagaren av någon anledning inte är lämplig för studien.