Исследование по оценке анальгетической эффективности и безопасности таблеток гидрокодона битартрата/ацетаминофена с немедленным высвобождением у участников с умеренной или сильной болью после бурсэктомии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Участники, которым запланирована первичная односторонняя бурсэктомия по Остину первой плюсневой кости с дистальной остеотомией и внутренней фиксацией без каких-либо сопутствующих процедур (т. е. несложная процедура).
3. Участники, которые в соответствии с системой классификации физического состояния (PS) Американского общества анестезиологов классифицируются как PS-1 (нормальный, здоровый участник) или PS-2 (легкое системное заболевание).
4. Участник может говорить по-английски и готов предоставить письменное информированное согласие, включая письменное соглашение об использовании опиоидов, на участие в исследовании.
5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
6. Участник в целом находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется историей болезни, медицинским обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, анализом мочи и серологией.

7. Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на продолжение использования этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда у них исключительно однополые партнеры. К приемлемым методам контрацепции относятся внутриматочные спирали (ВМС), частота неудач которых составляет менее 1% в год, гормональные контрацептивы (пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные) и барьерный метод со спермицидом, воздержание и партнерская вазэктомия.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Женщина будет считаться хирургически стерильной, если у нее была перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингоовариэктомия или двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией.

8. Участник, если он является мужчиной, хирургически бесплоден или, если он способен производить потомство, в настоящее время использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и соглашается продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 90 дней после приема препарата). последнюю дозу исследуемого препарата из-за возможного влияния на сперматогенез), за исключением случаев, когда он имеет исключительно однополых партнеров. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, использование женщиной-партнером стероидных гормональных контрацептивов (пероральных, имплантированных, трансдермальных или инъекционных) в сочетании с барьерным методом, использование женщиной-партнером ВМС, о которой известно, что частота неудач ниже чем 1% в год, или если его партнерша хирургически бесплодна или находится в постменопаузе 2 года. Кроме того, участники мужского пола не могут сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
9. Участник должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени во время исследования, а также желать вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.
10. Участник не должен участвовать в каком-либо другом исследовании с участием исследуемого агента, пока он включен в настоящее исследование.
11. Участник должен сообщить об интенсивности боли ≥4 баллов по 11-балльной шкале NPRS-11 в течение 9 часов после прекращения послеоперационного обезболивания и непосредственно перед рандомизацией.
12. У участника не должно быть никаких хирургических или анестезиологических осложнений после операции, которая должна быть выполнена с использованием режима интраоперационной анестезии и послеоперационного режима обезболивания, которые соблюдались надлежащим образом без отклонений, которые могли бы исказить оценки обезболивания после получения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. У участника есть хроническое болевое состояние, за исключением боли при бурсите, которая требует приема опиоидных анальгетиков в течение 30 дней до операции или использования неопиоидных анальгетиков (ацетилсалициловой кислоты, ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение 24 часов до операции. В качестве профилактики сердечно-сосудистых заболеваний допускается стабильная терапия ацетилсалициловой кислотой (до 81 мг/сут) более 30 дней.
2. Использование глюкокортикоидов (кроме назальных кортикостероидных спреев и/или топических кортикостероидов) при любом заболевании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
3. Участник использует любые немедикаментозные методы обезболивания (например, физические методы, физиотерапию, массаж, иглоукалывание, биологическую обратную связь и/или психологическую поддержку) и не может или не желает прекратить прием до рандомизации (или начала исследования).
4. У участника есть какое-либо другое медицинское или психиатрическое заболевание или он получает сопутствующие лекарства/терапию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, соблюдение процедур протокола исследования или сбор данных.
5. У участника есть клинически значимая аномалия в показателях физического осмотра и / или клинических лабораторных тестов.
6. Участник - беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
7. Участник использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга.
8. Участник участвует в любом продолжающемся в настоящее время научном исследовании.
9. У участника есть какое-либо расстройство, которое может повлиять на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (например, шунтирование желудка, бандаж, синдром мальабсорбции и воспалительное заболевание кишечника) или другое состояние, которое может повлиять на аспекты безопасности или эффективности участия участника в мнение следователя.
10. У участника есть аллергия или была серьезная реакция на гидрокодон или другие опиоиды, ацетаминофен, ропивакаин, лидокаин, кеторолак, ибупрофен, пропофол или любой из препаратов, требуемых протоколом исследования.
11. У участника есть недавняя история (в течение 5 лет) или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, за исключением никотина.
12. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на кокаин, марихуану, опиоиды, амфетамины, метамфетамины, бензодиазепины, барбитураты и/или метадон, если это не объясняется использованием рецептурных лекарств.
13. У участника есть история суицидальных наклонностей, согласно оценке истории болезни участника и / или C-SSRS.
14. Ожидается, что участнику будет проведена плановая операция во время исследования, кроме бурситэктомии.
15. У участника есть история злокачественных новообразований в течение 5 лет (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
16. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С, или известный или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
17. Участник получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
18. Исследователь считает, что участник не подходит для исследования по какой-либо причине.