- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02491489
Attività della cuffia dei rotatori durante la mobilizzazione gleno-omerale
Un confronto tra gli effetti della mobilizzazione gleno-omerale sull'attività della cuffia dei rotatori nelle spalle normali e dolorose
Il dolore alla spalla è una delle condizioni muscoloscheletriche più comuni trattate dai fisioterapisti. Un trattamento comune è la mobilizzazione passiva dell'accessorio dell'articolazione gleno-omerale, che è l'applicazione di una forza generata dal terapista per spostare la testa omerale (palla) sulla glenoide (cavità) della spalla per migliorare il movimento e diminuire il dolore. È generalmente accettato che queste mobilitazioni non provochino contrazioni muscolari attive della muscolatura circostante. Tuttavia, c'è pochissima letteratura a supporto di questa ipotesi e una ricerca preliminare su PubMed utilizzando i termini "spalla", "mobilizzazione" e "EMG" non ha restituito riferimenti rilevanti. Pertanto, i ricercatori prevedono di utilizzare l'elettromiografia di superficie (EMG), uno strumento di valutazione non invasivo, per misurare oggettivamente l'attività dei muscoli della cuffia dei rotatori (i muscoli che circondano la spalla e forniscono stabilità all'articolazione) durante vari gradi (livelli di forza e ampiezza di movimento) della mobilizzazione gleno-omerale (un trattamento standard di cura). Non è inoltre noto se i livelli di dolore dei soggetti influenzino il livello di attività della cuffia dei rotatori. Per indagare su queste domande, gli investigatori raccoglieranno dati EMG durante l'esecuzione di mobilizzazioni su un totale di 20 soggetti, divisi in due gruppi: 10 spalle senza dolore e 10 spalle dolorose. L'analisi dei dati includerà quindi l'analisi descrittiva, le stime della dimensione dell'effetto e l'analisi delle differenze tra i gruppi.
I ricercatori ipotizzano che ci saranno differenze significative nell'attività muscolare tra i gruppi legati alla presenza di dolore alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti saranno valutati in un ambiente di laboratorio EMG privato. Dopo aver esposto il cingolo scapolare posteriore, le aree del trapezio superiore, del sovraspinato e dell'infraspinato verranno pulite utilizzando un tampone imbevuto di alcol e la pelle nell'area di posizionamento degli elettrodi verrà abrasa vigorosamente per 5 secondi. Un elettrodo mini-wireless Delsys precedentemente calibrato (secondo il protocollo del sistema Delsys) verrà quindi posizionato nella posizione appropriata su ciascun muscolo come descritto da Criswell. Questi elettrodi saranno fissati saldamente in posizione utilizzando un nastro speciale come specificato dal produttore.
Una volta completato il posizionamento degli elettrodi, ogni partecipante subirà prima una contrazione di riferimento standardizzata di ciascun gruppo muscolare. Per il trapezio superiore, questo consisterà in 1) un'alzata di spalle di 9 secondi, 2) un'elevazione del braccio di 9 secondi a 90 gradi nella posizione del barattolo vuoto e 3) una rotazione esterna laterale della spalla a 90 gradi. I 3 secondi centrali di ogni prova verranno utilizzati per registrare l'attività elettrica media di ciascun muscolo durante la contrazione volontaria.
I partecipanti verranno quindi posizionati supini su un piedistallo standard. Gli investigatori procederanno quindi a fornire una forza di mobilitazione alle articolazioni gleno-omerali del soggetto. Ciascuno dei due investigatori eseguirà, in sequenza, una distrazione longitudinale di 15 secondi, seguita da uno scorrimento gleno-omerale diretto posteriormente di 15 secondi con la spalla posizionata nella posizione di riposo del pacco aperto (~ 50 gradi di abduzione, leggera adduzione orizzontale, rotazione esterna). I 5 secondi centrali saranno catturati per l'attività elettrica media in ciascuno dei tre muscoli precedentemente identificati. Dopo il completamento delle mobilizzazioni da parte del secondo ricercatore, gli elettrodi verranno rimossi e la partecipazione del soggetto sarà completa.
L'analisi dei dati includerà i dati demografici di base del soggetto come età, sesso e manualità. I test di differenza tra i gruppi saranno analizzati per ogni condizione di mobilizzazione e tester. I dati saranno analizzati confrontando i valori EMG medi durante la mobilizzazione rispetto alla contrazione attiva utilizzando il metodo di contrazione volontaria di riferimento (RVC), poiché questo ha dimostrato di essere un comparatore più accurato per bassi livelli di attività muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sani e soggetti con dolore alla spalla
- età 18-64
- tutti i soggetti devono essere deambulanti, in grado di trasferirsi su un lettino di trattamento standard e in grado di tollerare la posizione supina (sulla schiena) per un minimo di 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- recente (6 mesi) intervento chirurgico alla spalla
- sostituzione della spalla sul lato interessato
- qualsiasi storia di fratture della spalla
- cancro attivo o malattia metastatica
- disturbi della coagulazione
- gravidanza in corso
- artrite reumatoide
- contenzioso attivo per infortunio in corso
- indennizzo attivo del lavoratore per infortunio in corso
- osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spalle doloranti
Soggetti con dolore alla spalla sottoposti a mobilizzazione gleno-omerale
|
I partecipanti verranno quindi posizionati supini su un piedistallo standard.
Gli investigatori procederanno quindi a fornire una forza mobilizzante alle articolazioni gleno-omerali del partecipante.
Ciascuno dei due investigatori eseguirà, in sequenza, una distrazione longitudinale di 15 secondi, seguita da uno scorrimento gleno-omerale diretto posteriormente di 15 secondi con la spalla posizionata nella posizione di riposo del pacco aperto (~ 50 gradi di abduzione, leggera adduzione orizzontale, rotazione esterna).
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Comparatore attivo: Spalle normali
Soggetti senza dolore alla spalla sottoposti a mobilizzazione gleno-omerale
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I partecipanti verranno quindi posizionati supini su un piedistallo standard.
Gli investigatori procederanno quindi a fornire una forza mobilizzante alle articolazioni gleno-omerali del partecipante.
Ciascuno dei due investigatori eseguirà, in sequenza, una distrazione longitudinale di 15 secondi, seguita da uno scorrimento gleno-omerale diretto posteriormente di 15 secondi con la spalla posizionata nella posizione di riposo del pacco aperto (~ 50 gradi di abduzione, leggera adduzione orizzontale, rotazione esterna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività EMG della cuffia dei rotatori utilizzando il metodo di contrazione volontaria di riferimento %
Lasso di tempo: I dati EMG saranno raccolti simultaneamente durante l'intervento
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L'attività EMG raccolta durante l'intervento sarà confrontata con le contrazioni di riferimento di base.
|
I dati EMG saranno raccolti simultaneamente durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCEMG
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