La carenza di ferro latente alla nascita influenza la maturazione neurale uditiva nei neonati pretermine e a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferro è un nutriente essenziale per lo sviluppo del cervello. Durante le prime fasi dello sviluppo umano, il ferro è necessario per molteplici processi di sviluppo neurologico. Per soddisfare il fabbisogno di ferro di un cervello in via di sviluppo, il trasferimento attivo di ferro avviene attraverso la placenta durante l'ultimo trimestre di gravidanza e quindi la maggior parte dei neonati a termine presenta uno stato di saturazione di ferro alla nascita. Tuttavia, la carenza materna di ferro durante la gravidanza, un problema di salute globale, può influire negativamente sullo stato del ferro fetale. Inoltre, anche la prematurità, il diabete mellito materno, la preeclampsia, il fumo materno e il ritardo della crescita intrauterina durante la gravidanza sono stati associati a un ridotto trasferimento di ferro al feto che spesso porta a carenza di ferro in utero.
Il livello di ferritina sierica del cordone ombelicale (SF) alla nascita fornisce una buona misurazione della concentrazione di deposito di ferro nel tessuto fetale ed è quindi spesso utilizzato per valutare lo stato del ferro in utero. Le latenze assolute e interpeak sulla risposta evocata del tronco encefalico (ABR) sono spesso utilizzate come misure di esito surrogate per la maturazione neurale nei neonati. Le latenze assolute per ciascuna di queste onde ABR e le latenze interpeak (IPL, I-III, III-V e IV) sono influenzate dal grado di mielinizzazione, sviluppo neuronale, funzione sinaptica e crescita assonale nel sistema nervoso uditivo. Le latenze assolute e l'IPL diminuiscono man mano che il sistema neurale uditivo matura con l'età nei neonati.
Sebbene il ferro sia essenziale per la maturazione neurale uditiva durante il periodo perinatale, vi è una scarsità di dati riguardanti l'effetto concomitante della carenza di ferro in utero sulla maturazione neurale uditiva nei neonati pretermine e a termine. Il presente studio prospettico è pianificato con l'obiettivo di determinare l'associazione tra carenza di ferro in utero valutata dalla ferritina del cordone ombelicale con la maturazione neurale uditiva alla nascita in neonati GA ≥ 34 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra le 34 e le 42 settimane di gestazione al Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
Criteri di esclusione: neonati con
- anomalie craniofacciali
- disturbi cromosomici,
- malattia emolitica (positivo di Coombs),
- gestazione multipla,
- storia di infezioni materne nel terzo trimestre,
- corioamnionite clinica,
- Punteggio di Apgar <5 a 5 minuti,
- Infezioni da TORCH (toxoplasmosi, altre infezioni, rosolia, infezione da citomegalovirus ed herpes simplex),
- sepsi clinica o colturale provata,
- ricovero in Terapia Intensiva Neonatale,
- neonati sui quali non è stato prelevato il sangue del cordone ombelicale e sui quali non è stato possibile eseguire l'ABR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Carenza di ferro latente
Neonati con livelli di ferritina sierica cordonale ≤ 75 ng/mL
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Il test di risposta uditiva monoaurale bilaterale del tronco encefalico (ABR) verrebbe registrato in ciascun soggetto con un sistema di risposta evocata dal navigatore biologico (Bio-logic Systems, USA) tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita da un audiologo esperto nella somministrazione dell'ABR ai neonati.
Gli ABR devono essere eseguiti utilizzando stimoli di clic a banda larga da 80 dB nHL con auricolari a inserto e con il soggetto sdraiato supino in una stanza tranquilla e con temperatura cutanea normale.
I clic verrebbero presentati a una frequenza di ripetizione di 29,9/secondo e tre sequenze di 2000 ripetizioni da registrare per ciascun orecchio.
Le 2 corse più replicabili per ciascun orecchio devono essere mediate e utilizzate per l'analisi.
Le latenze assolute delle onde I, III, V e IPL (I-III, III-V e IV) devono essere misurate e considerate come risultati
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Normale stato del ferro
Neonati con livelli di ferritina sierica cordonale > 75 ng/mL.
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Il test di risposta uditiva monoaurale bilaterale del tronco encefalico (ABR) verrebbe registrato in ciascun soggetto con un sistema di risposta evocata dal navigatore biologico (Bio-logic Systems, USA) tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita da un audiologo esperto nella somministrazione dell'ABR ai neonati.
Gli ABR devono essere eseguiti utilizzando stimoli di clic a banda larga da 80 dB nHL con auricolari a inserto e con il soggetto sdraiato supino in una stanza tranquilla e con temperatura cutanea normale.
I clic verrebbero presentati a una frequenza di ripetizione di 29,9/secondo e tre sequenze di 2000 ripetizioni da registrare per ciascun orecchio.
Le 2 corse più replicabili per ciascun orecchio devono essere mediate e utilizzate per l'analisi.
Le latenze assolute delle onde I, III, V e IPL (I-III, III-V e IV) devono essere misurate e considerate come risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione neurale uditiva
Lasso di tempo: 3 giorni
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Maturazione neurale uditiva valutata dalla risposta uditiva del tronco encefalico alla nascita in neonati di età gestazionale ≥ 34 settimane con normale stato di ferro in utero rispetto a neonati con carenza di ferro latente in utero
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3 giorni
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/06/10/145
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