Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Hepatic Responses in Patients Receiving Direct-acting Anti-HCV Drugs

17 settembre 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV (HepC Virus)-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy, and to determine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.

The introduction of new DAAs regimens that do not include IFN provides unique and novel opportunities to examine whether successful treatment-induced eradication of viral antigen results in reconstitution of T cell immunity. serum and liver tissue samples will be collected and stored in hopes of improving treatment and outcomes for future patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV-infected patients being treated with DAA therapy.

A liver biopsy will be performed pre-treatment for research reasons. A small liver sample that is not required for pathologic analysis will also be stored. Patients will undergo another liver biopsy at either 4 or 12 weeks after initiation of DAA therapy.

Any patients with HCV-related liver disease (age > 18) will be considered for this study.

Patients will have a 120 ml blood draw for research purposes at baseline and 12 weeks after stopping DAA treatment along with a 60 ml blood draw at 2, 4, 8, and 12 weeks of treatment.

The liver biopsy at baseline and then either at 4 or 12 weeks will be examined using molecular techniques to measure transcription of key genes involved in the antiviral response.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Sandra Boimbo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recruitment of patients will primarily occur through the Hepatology clinic, so non-veterans will be recruited. A total of 20 HCV-positive patients who will be treated with FDA-approved treatments as covered by the patient's insurance. Half of the patients will be treatment-naïve prior to enrollment and half will be treatment-experienced with either null response or relapse, i.e., persistent viremia. An equal proportion in each group will be biopsied at 4 versus 12 weeks after first dosing of DAA. Patients will be subjected to two biopsies during the life of the study.

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Signed informed consent
  • Ages 18-70
  • HCV-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women or females of childbearing potential that are not on contraception
  • Institutionalized or mentally disabled persons
  • Prisoners
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Subjects who are HIV positive
  • Anticipated inability to follow up
  • Chronic anemia
  • Platelet count < 100 for liver biopsy patients who have documented fatty liver disease by ultrasound prior to enrollment
  • Any patient with bleeding disorders or prolonged INR
  • Abstinent or consuming less than two drinks of alcohol per day.
  • Clinical hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients who will have their second Liver biopsy at week 4
The 4 week time point is performed in lieu of the 12 week and the purpose of this time point is to evaluate earlier responses and transcriptional changes that might predict viral clearance or treatment failure in a subset of patients.
Procedura: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.
Patients who will have their second Liver biopsy at week 12
Liver biopsies will be obtained at week 12 when most DAA treatments end in order to compare the hepatic responses induced or reduced by clearance of HCV
Procedura: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in gene array from baseline to either 4 or 12 weeks after treatment.
Lasso di tempo: 1 year
To examine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Rosen, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1794
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liver Biopsy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi