Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Hepatic Responses in Patients Receiving Direct-acting Anti-HCV Drugs

17 сентября 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV (HepC Virus)-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy, and to determine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.

The introduction of new DAAs regimens that do not include IFN provides unique and novel opportunities to examine whether successful treatment-induced eradication of viral antigen results in reconstitution of T cell immunity. serum and liver tissue samples will be collected and stored in hopes of improving treatment and outcomes for future patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV-infected patients being treated with DAA therapy.

A liver biopsy will be performed pre-treatment for research reasons. A small liver sample that is not required for pathologic analysis will also be stored. Patients will undergo another liver biopsy at either 4 or 12 weeks after initiation of DAA therapy.

Any patients with HCV-related liver disease (age > 18) will be considered for this study.

Patients will have a 120 ml blood draw for research purposes at baseline and 12 weeks after stopping DAA treatment along with a 60 ml blood draw at 2, 4, 8, and 12 weeks of treatment.

The liver biopsy at baseline and then either at 4 or 12 weeks will be examined using molecular techniques to measure transcription of key genes involved in the antiviral response.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Recruitment of patients will primarily occur through the Hepatology clinic, so non-veterans will be recruited. A total of 20 HCV-positive patients who will be treated with FDA-approved treatments as covered by the patient's insurance. Half of the patients will be treatment-naïve prior to enrollment and half will be treatment-experienced with either null response or relapse, i.e., persistent viremia. An equal proportion in each group will be biopsied at 4 versus 12 weeks after first dosing of DAA. Patients will be subjected to two biopsies during the life of the study.

Описание

Inclusion Criteria

  • Signed informed consent
  • Ages 18-70
  • HCV-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women or females of childbearing potential that are not on contraception
  • Institutionalized or mentally disabled persons
  • Prisoners
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Subjects who are HIV positive
  • Anticipated inability to follow up
  • Chronic anemia
  • Platelet count < 100 for liver biopsy patients who have documented fatty liver disease by ultrasound prior to enrollment
  • Any patient with bleeding disorders or prolonged INR
  • Abstinent or consuming less than two drinks of alcohol per day.
  • Clinical hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients who will have their second Liver biopsy at week 4
The 4 week time point is performed in lieu of the 12 week and the purpose of this time point is to evaluate earlier responses and transcriptional changes that might predict viral clearance or treatment failure in a subset of patients.
Процедура: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.
Patients who will have their second Liver biopsy at week 12
Liver biopsies will be obtained at week 12 when most DAA treatments end in order to compare the hepatic responses induced or reduced by clearance of HCV
Процедура: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in gene array from baseline to either 4 or 12 weeks after treatment.
Временное ограничение: 1 year
To examine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Rosen, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1794
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Liver Biopsy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться