Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Hepatic Responses in Patients Receiving Direct-acting Anti-HCV Drugs

17 september 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV (HepC Virus)-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy, and to determine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.

The introduction of new DAAs regimens that do not include IFN provides unique and novel opportunities to examine whether successful treatment-induced eradication of viral antigen results in reconstitution of T cell immunity. serum and liver tissue samples will be collected and stored in hopes of improving treatment and outcomes for future patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed to obtain and store samples of serum and liver tissue in HCV-infected patients being treated with DAA therapy.

A liver biopsy will be performed pre-treatment for research reasons. A small liver sample that is not required for pathologic analysis will also be stored. Patients will undergo another liver biopsy at either 4 or 12 weeks after initiation of DAA therapy.

Any patients with HCV-related liver disease (age > 18) will be considered for this study.

Patients will have a 120 ml blood draw for research purposes at baseline and 12 weeks after stopping DAA treatment along with a 60 ml blood draw at 2, 4, 8, and 12 weeks of treatment.

The liver biopsy at baseline and then either at 4 or 12 weeks will be examined using molecular techniques to measure transcription of key genes involved in the antiviral response.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Sandra Boimbo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Recruitment of patients will primarily occur through the Hepatology clinic, so non-veterans will be recruited. A total of 20 HCV-positive patients who will be treated with FDA-approved treatments as covered by the patient's insurance. Half of the patients will be treatment-naïve prior to enrollment and half will be treatment-experienced with either null response or relapse, i.e., persistent viremia. An equal proportion in each group will be biopsied at 4 versus 12 weeks after first dosing of DAA. Patients will be subjected to two biopsies during the life of the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Signed informed consent
  • Ages 18-70
  • HCV-infected patients being treated with direct-acting antiviral (DAA) therapy.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women or females of childbearing potential that are not on contraception
  • Institutionalized or mentally disabled persons
  • Prisoners
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Subjects who are HIV positive
  • Anticipated inability to follow up
  • Chronic anemia
  • Platelet count < 100 for liver biopsy patients who have documented fatty liver disease by ultrasound prior to enrollment
  • Any patient with bleeding disorders or prolonged INR
  • Abstinent or consuming less than two drinks of alcohol per day.
  • Clinical hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients who will have their second Liver biopsy at week 4
The 4 week time point is performed in lieu of the 12 week and the purpose of this time point is to evaluate earlier responses and transcriptional changes that might predict viral clearance or treatment failure in a subset of patients.
Procedure: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.
Patients who will have their second Liver biopsy at week 12
Liver biopsies will be obtained at week 12 when most DAA treatments end in order to compare the hepatic responses induced or reduced by clearance of HCV
Procedure: Liver Biopsy
patients will get a research liver biopsy pre-DAA treatment and either 4 or the standard 12 week time point. The liver biopsy is performed using standard protocol with ultrasound guidance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in gene array from baseline to either 4 or 12 weeks after treatment.
Tijdsspanne: 1 year
To examine the effect of new DAA therapies on HCV-related responses in the liver and peripheral blood.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Rosen, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1794
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Liver Biopsy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren