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Tornitura ottimale del paziente per ridurre le ulcere da pressione acquisite in ospedale (LS-HAPU)

13 settembre 2017 aggiornato da: David Pickham, Stanford University

Studio di controllo randomizzato che valuta le procedure ottimali di rotazione del paziente per ridurre le ulcere da pressione acquisite in ospedale

Lo scopo di questo studio è verificare se il girarsi ottimale del paziente, rigorosamente ogni 2 ore con almeno 15 minuti di decompressione tissutale, riduca l'insorgenza di ulcere da pressione acquisite in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato a due bracci, in aperto, a sito singolo, mira a valutare se il girarsi ottimale del paziente, rigorosamente ogni 2 ore con almeno 15 minuti di decompressione tissutale, riduca l'insorgenza di ulcere da pressione acquisite in ospedale. Le procedure di rotazione ottimali saranno ottenute con l'uso di un sistema di monitoraggio del paziente (Leaf Healthcare, Inc.) e rispetto alle pratiche di cura preventiva standard.

I sensori sono stati posizionati su tutti i partecipanti quando sono stati ricoverati in terapia intensiva. Il dashboard utente di un infermiere è stato attivato per i partecipanti al gruppo Optimal Turning, ma non è stato attivato per i partecipanti al gruppo Standard Care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Ricovero in Terapia Intensiva

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni)
  • Allergia all'adesivo
  • Limitazione fisica per l'applicazione del sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - Svolta ottimale
A tutti i pazienti verrà applicato un sensore. I pazienti all'interno di questo braccio riceveranno cure da infermieri che hanno accesso a una dashboard utente che fornisce avvisi visivi per la rotazione del paziente, sulla base dei dati ottenuti da un sensore paziente indossabile (Leaf Healthcare, Inc.).
Altro: Svolta ottimale
I pazienti all'interno di questo braccio riceveranno pratiche di rotazione ottimali. Gli infermieri che si prendono cura di questi pazienti riceveranno misurazioni quantitative in tempo reale delle procedure di rotazione del paziente dalla dashboard dell'utente e forniranno un avviso visivo all'infermiere per il tempo che manca al turno successivo.
Altri nomi:
  • Tornitura paziente
  • Prevenzione delle ulcere da decubito
Altro: Sensore paziente
Un piccolo sensore con supporto adesivo viene applicato alla parte superiore del torace (linea mediana) del paziente. Il sensore tiene traccia e registra il movimento e la posizione del corpo e li visualizza su una dashboard utente situata su un computer accanto al letto.
Altri nomi:
  • Sensore di monitoraggio paziente Leaf Healthcare
Comparatore attivo: Controllo - Cura standard
A tutti i pazienti verrà applicato un sensore. I pazienti all'interno di questo braccio riceveranno cure da infermieri che NON hanno accesso a un dashboard utente che fornisce avvisi visivi per la svolta del paziente. Invece, questi pazienti riceveranno pratiche di cura standard, la svolta del paziente avviata dagli infermieri se necessario.
Altro: Sensore paziente
Un piccolo sensore con supporto adesivo viene applicato alla parte superiore del torace (linea mediana) del paziente. Il sensore tiene traccia e registra il movimento e la posizione del corpo e li visualizza su una dashboard utente situata su un computer accanto al letto.
Altri nomi:
  • Sensore di monitoraggio paziente Leaf Healthcare
Altro: Pratiche di cura standard
I pazienti all'interno di questo braccio riceveranno pratiche di assistenza preventiva standard, ovvero gli infermieri forniranno cure standard se necessario, senza l'ausilio di avvisi visivi da parte di un sensore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con ulcere da pressione secondo i criteri del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per le ulcere da pressione
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva (in media 1 settimana)

I criteri NPUAP includono 4 stadi e 2 criteri non stadiati. Viene riportato il conteggio dei pazienti con ulcera da pressione secondo uno qualsiasi dei criteri.

  • Stadio 1: eritema non sbiancabile della pelle intatta
  • Fase 2: perdita di pelle a spessore parziale con derma esposto
  • Fase 3: perdita di pelle a tutto spessore
  • Fase 4: pelle a tutto spessore e perdita di tessuto
  • Instabile: pelle oscurata a tutto spessore e perdita di tessuto
  • Sospetta lesione dei tessuti profondi: colorazione rosso intenso, marrone o viola persistente non sbiancabile
Durata del ricovero in terapia intensiva (in media 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle procedure di rotazione del paziente
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva (in media 1 settimana)
La compliance è riportata come la percentuale di tempo durante il ricovero in terapia intensiva che i pazienti hanno ricevuto girando ogni due ore.
Durata del ricovero in terapia intensiva (in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Leaf Healthcare, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pickham, PhD, Stanford Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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