Efficacia e sicurezza della metformina glicinato rispetto alla metformina cloridrato sulla progressione del diabete di tipo 2 (COMETII)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18 anni.
• Diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici ADA.
• Naive al trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ipoglicemizzante orale (qualunque esso sia), purché sia ​​stato sospeso per un periodo di ≥6 settimane prima dell'inizio dello studio. - HbA1c ≥7,5% e <10,0%.
• Nel caso di donne in età fertile e con una vita sessuale attiva, è richiesto l'uso di metodi contraccettivi; uno dei seguenti è accettato: barriera (preservativo maschile o femminile), dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.
• Di accettare di partecipare allo studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con noto abuso o dipendenza attuale (ultimi 2 mesi) da sostanze come l'alcol (consumo settimanale > 21 unità di alcol negli uomini o > 14 unità di alcol nelle donne) o droghe ricreative.
• Indice di massa corporea <20 kg/m2 e >35 kg/m2.
• Filtrazione glomerulare stimata con la procedura MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) attraverso la creatinina sierica <60 ml/min/1.72 m2.
• Storia di malattia epatica cronica o ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 2 volte il limite superiore della norma, o GGT (Gamma glutamil transpeptidasi) ≥3 volte il limite superiore della norma.
• Malattia polmonare cronica, che causa dispnea equivalente a una classe funzionale ≥3 (NYHA) o che richiede supplementazione di ossigeno.
• Uso di farmaci che interagiscono con le biguanidi.
• Altre malattie croniche che limitano la sopravvivenza o sono associate a infiammazione cronica come: cancro, leucemia, linfoma, lupus eritematoso, asma, artrite reumatoide o infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
• Gravidanza o test di gravidanza positivo, così come le donne che allattano.