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Analisi dell'intervallo di riferimento dell'Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) in volontari sani

15 aprile 2020 aggiornato da: Entegrion, Inc.
Questo studio ha lo scopo di definire l'intervallo di laboratorio normale del PCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2m con peso corporeo ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Segni vitali normali allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Attuale uso quotidiano di tabacco o precedente uso di droghe ricreative
  2. Gravidanza o allattamento al momento dello studio
  3. Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare la coagulazione
  4. Storia di sanguinamento eccessivo da traumi minori che hanno richiesto cure mediche, epistassi spontanei che hanno richiesto cure mediche o aborti spontanei multipli, malattie del fegato, malattie del sangue, coagulopatie congenite o acquisite o malattie tromboemboliche
  5. Diagnosi attuale di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCM
Tutti i soggetti arruolati avranno un campione di sangue testato utilizzando PCM.
Dispositivo: PCM
Un campione di sangue intero fresco verrà testato dal PCM per determinare l'intervallo di riferimento.
Altri nomi:
  • Monitor della coagulazione Point of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione del PCM (CT)
Lasso di tempo: Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Per definire l'intervallo di riferimento di laboratorio normale del PCM, verrà misurato il tempo di coagulazione del PCM (CT).
Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Per definire l'intervallo di riferimento normale del laboratorio PCM, verrà misurato il tempo di formazione del coagulo (CFT).
Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Angolo alfa (AA)
Lasso di tempo: Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione

Per definire l'intervallo di riferimento normale del laboratorio PCM, verrà misurato l'angolo alfa (AA).

Per definire l'intervallo di riferimento normale del laboratorio PCM, verrà misurato il tempo di formazione del coagulo (CFT).
Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Massima compattezza del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Per definire l'intervallo di riferimento di laboratorio normale del PCM, verrà misurata la massima fermezza del coagulo (MCF).
Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione
Lisi di 30 minuti dopo TC (LI30)
Lasso di tempo: Test da iniziare con 4 minuti di raccolta del campione, con risultato disponibile 30 minuti dopo CT
Per definire l'intervallo di riferimento di laboratorio normale del PCM, verrà misurata la lisi di 30 minuti dopo la TC (LI30).
Test da iniziare con 4 minuti di raccolta del campione, con risultato disponibile 30 minuti dopo CT
Lisi di 45 minuti dopo TC (LI45)
Lasso di tempo: Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione, con risultato disponibile 45 minuti dopo la TC
Per definire l'intervallo di riferimento di laboratorio normale del PCM, verrà misurata la lisi di 45 minuti dopo la TC (LI45).
Il test deve essere avviato entro 4 minuti dalla raccolta del campione, con risultato disponibile 45 minuti dopo la TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entegrion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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