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Impatto della nutrizione parenterale prolungata ciclica nei neonati

22 febbraio 2016 aggiornato da: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

DIMINUZIONE DELLA COLESTASI UTILIZZANDO L'ALIMENTAZIONE PARENTERALE A CICLO NEI NEONATI CHE RICHIEDONO NUTRIZIONE PARENTERALE PROLUNGATA

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'incidenza di PNAC nei neonati che ricevono nutrizione parenterale (PN) ciclica rispetto a quella continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'incidenza di sepsi e sepsi correlata al catetere, la durata media della degenza ospedaliera, la mortalità, lo stato nutrizionale a due anni di età cronologica e i fattori predisponenti allo sviluppo della colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) tra i due gruppi, e per valutare gli effetti avversi del metodo di ciclismo utilizzato.

Si trattava di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, non in cieco, condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello 3 da luglio 2010 a gennaio 2015. Sono stati esclusi i neonati con instabilità emodinamica fino a situazione stabile, malattia epatica congenita, neonati pretermine con diagnosi di sindrome da distress respiratorio o dotto arterioso persistente e mancanza di autorizzazione da parte dei genitori o dei tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Nelia Navarro patiño

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che hanno avuto bisogno di PN a lungo termine per più di dieci giorni e sono stati diagnosticati con una patologia che rende probabile la necessità di prolungarla.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con instabilità emodinamica fino a una situazione stabile, malattia epatica congenita, neonati pretermine con diagnosi di sindrome da distress respiratorio o dotto arterioso persistente e mancanza di autorizzazione da parte dei genitori o dei tutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Coorte di nutrizione parenterale ciclica
Tutti i neonati che sono stati inclusi nello studio per ricevere nutrizione parenterale ciclica (entro 24 ore). La nutrizione parenterale è stata interrotta per un'ora il primo giorno fino a 4 ore nei neonati pretermine e 6 ore nei neonati a termine.
Procedura: Nutrizione parenterale ciclica
La nutrizione parenterale ciclica è stata fornita secondo un metodo descritto da Longhurst et al. I pazienti sono stati inizialmente sottoposti a cicli di PN per 1 ora al giorno con una frequenza aumentata di 1 ora con un tempo massimo fuori dalla PN di 4 ore per i neonati pretermine < 37 settimane GA e 6 ore per i neonati a termine. Il glucosio è stato monitorato a metà del tempo senza PN per rilevare l'ipoglicemia.
Nessun intervento: Controllo: nutrizione parenterale continua
Tutti i neonati che sono stati inclusi nello studio per ricevere nutrizione parenterale continua (24 ore). La nutrizione parenterale è stata data da una linea centrale in 24 ore con un flusso basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza della colestasi associata alla nutrizione parenterale nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a quella continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a quella continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di sepsi correlata al catetere (CRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata la CRS nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a quella continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La durata media della degenza ospedaliera nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a quella continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattori nutrizionali per lo sviluppo del PNAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni totali di nutrizione enterale nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattori nutrizionali per lo sviluppo del PNAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni totali di nutrizione parenterale nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Farmaci anticolestatici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
% di pazienti con farmaco anticolestatico nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Farmaci anticolestatici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni di durata del trattamento con farmaco anticolestatico nei neonati che ricevono PN ciclica rispetto a continua in quei neonati che necessitano di PN prolungata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti avversi del metodo di ciclismo utilizzato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di effetti avversi, tipo di effetti avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la percentuale di pazienti deceduti e la causa della morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La causa della morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-12 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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