Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cyclische langdurige parenterale voeding bij neonaten

22 februari 2016 bijgewerkt door: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

AFNAME VAN CHOLESTASIS MET GEBRUIK VAN GECYCLEERDE PARENTERALE VOEDING BIJ PASGEBOREN DIE LANGDURIGE PARENTERALE VOEDING NODIG HEBBEN

Het doel van onze studie is om de incidentie van PNAC te vergelijken bij pasgeborenen die cyclische versus continue parenterale voeding (PN) krijgen bij pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben. De secundaire doelen zijn het vergelijken van de incidentie van sepsis en kathetergerelateerde sepsis, de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf, de mortaliteit, de voedingsstatus op chronologische leeftijd van twee jaar en predisponerende factoren voor de ontwikkeling van parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC) tussen de twee groepen, en om de nadelige effecten van de gebruikte manier van fietsen te evalueren.

Dit was een single-center, prospectief gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek dat werd uitgevoerd op een niveau 3 neonatale intensive care-afdeling van juli 2010 tot januari 2015. Baby's met hemodynamische instabiliteit tot een stabiele situatie, congenitale leverziekte, premature baby's met de diagnose respiratory distress syndrome of persisterende ductus arteriosus en gebrek aan toestemming van de ouders of voogden werden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nelia Navarro patiño

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die gedurende meer dan tien dagen langdurige PN nodig hadden en bij wie een pathologie werd vastgesteld die het waarschijnlijk nodig maakt om deze te verlengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met hemodynamische instabiliteit tot een stabiele situatie, aangeboren leverziekte, premature baby's met de diagnose respiratory distress syndrome of aanhoudende ductus arteriosus en gebrek aan toestemming van de ouders of voogden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Cyclische parenterale voeding Cohort
Alle pasgeborenen die in het onderzoek waren opgenomen, kregen cyclische parenterale voeding (binnen 24 uur). De parenterale voeding werd de eerste dag gedurende één uur stopgezet tot 4 uur bij te vroeg geboren baby's en 6 uur bij voldragen pasgeborenen.
Procedure: Cyclische parenterale voeding
Cyclische parenterale voeding werd verstrekt volgens een methode beschreven door Longhurst et al. Patiënten kregen aanvankelijk 1 uur per dag een cyclus van PN met een verhoogde frequentie van 1 uur met een maximale time-out van PN van 4 uur voor te vroeg geboren baby's < 37 weken GA en 6 uur voor voldragen pasgeborenen. Glucose werd de helft van de tijd gecontroleerd zonder PN om de hypoglykemie te detecteren.
Geen tussenkomst: Controle: continue parenterale voeding
Alle pasgeborenen die in het onderzoek waren opgenomen, kregen continue parenterale voeding (24 uur). De parenterale voeding werd gegeven via een centrale lijn in 24 uur met een basale stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met cholestase geassocieerd met parenterale voeding (PNAC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De incidentie van parenterale voeding-geassocieerde cholestase bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN krijgen bij die pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten bij wie sepsis werd vastgesteld bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN kregen bij pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van kathetergerelateerde sepsis (CRS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten bij wie de diagnose CRS werd gesteld bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN kregen bij die pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN krijgen bij die pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voedingsfactoren voor de ontwikkeling van PNAC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
totaal aantal dagen enterale voeding bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN krijgen bij die pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voedingsfactoren voor de ontwikkeling van PNAC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
totaal aantal dagen parenterale voeding bij pasgeborenen die cyclische versus continue PN krijgen bij die pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Anticholestase medicijnen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
% patiënten met cholesterolverlagend geneesmiddel bij pasgeborenen die cyclische PN krijgen versus continue PN bij pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Anticholestase medicijnen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal dagen behandeling met een anticholestasemiddel bij pasgeborenen die cyclische PN krijgen versus continue PN bij pasgeborenen die langdurige PN nodig hebben.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen van de gebruikte manier van fietsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage nadelige effecten, type nadelige effecten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het percentage overleden patiënten en de doodsoorzaak
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De doodsoorzaak
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-12 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyclische parenterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren