Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​cyklisk langvarig parenteral ernæring hos nyfødte

22. februar 2016 opdateret af: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

NEDSAT I KOLESTASIS VED BRUG AF CYKLERET PARENTERAL NÆRING HOS NYFØDTE, SOM KRÆVER LANGVARIG PARENTERAL NÆRING

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​PNAC hos nyfødte, der modtager cyklisk versus kontinuerlig parenteral ernæring (PN) hos de nyfødte, som har brug for forlænget PN. De sekundære mål er at sammenligne forekomsten af ​​sepsis og kateterrelateret sepsis, middellængde af hospitalsophold, dødelighed, ernæringsstatus ved to års kronologisk alder og disponerende faktorer for udviklingen af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC) mellem de to grupper, og at vurdere de negative virkninger af den anvendte cykelmetode.

Dette var et enkeltcenter, prospektivt randomiseret, ikke blindet studie, der blev udført på en neonatal intensiv afdeling på niveau 3 fra juli 2010 til januar 2015. Spædbørn med hæmodynamisk ustabilitet indtil en stabil situation, medfødt leversygdom, præmature spædbørn med diagnosen respiratory distress syndrome eller persisterende ductus arteriosus og manglende tilladelse fra forældre eller værger blev udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Nelia Navarro patiño

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der havde brug for langvarig PN i mere end ti dage og blev diagnosticeret med en patologi, der sandsynligvis gør det nødvendigt at forlænge den.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hæmodynamisk ustabilitet indtil en stabil situation, medfødt leversygdom, præmature spædbørn med diagnosen respiratory distress syndrome eller vedvarende ductus arteriosus og manglende tilladelse fra forældre eller værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Cyklisk parenteral ernæringskohorte
Alle nyfødte, der blev inkluderet i undersøgelsen, skulle modtage cyklisk parenteral ernæring (inden for 24 timer). Den parenterale ernæring blev standset i en time den første dag indtil 4 timer hos præmature spædbørn og 6 timer hos fuldbårne nyfødte.
Procedure: Cyklisk parenteral ernæring
Cyklisk parenteral ernæring blev tilvejebragt ifølge en metode beskrevet af Longhurst et al. Patienterne blev indledningsvis cykluseret med PN i 1 time om dagen med en øget hastighed på 1 time med en maksimal time-out af PN på 4 timer for præmature børn < 37 uger GA og 6 timer for fuldbårne nyfødte. Glucose blev overvåget på halvdelen af ​​tiden uden PN for at påvise hypoglykæmien.
Ingen indgriben: Kontrol: Kontinuerlig parenteral ernæring
Alle nyfødte, der var inkluderet i undersøgelsen, skulle modtage kontinuerlig parenteral ernæring (24 timer). Den parenterale ernæring blev givet ved en central linje i 24 timer med et basal flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase hos nyfødte, der modtager cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har brug for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der blev diagnosticeret med sepsis hos nyfødte, der fik cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har brug for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af kateterrelateret sepsis (CRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der blev diagnosticeret med CRS hos nyfødte, der fik cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har brug for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold hos nyfødte, der modtager cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, der har brug for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ernæringsfaktorer til udvikling af PNAC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlede dage på enteral ernæring hos nyfødte, der modtager cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har behov for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ernæringsfaktorer til udvikling af PNAC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlede dage på parenteral ernæring hos nyfødte, der modtager cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har behov for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antikolestatiske lægemidler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
% af patienter med antikolestatisk lægemiddel hos nyfødte, der får cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har behov for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antikolestatiske lægemidler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dages varighed af behandling med antikolestatisk lægemiddel hos nyfødte, der får cyklisk versus kontinuerlig PN hos de nyfødte, som har behov for forlænget PN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger af den anvendte cykelmetode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af uønskede virkninger, type uønskede påvirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
procentdelen af ​​patienter, der døde, og dødsårsagen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødsårsagen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-12 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestase hos nyfødte

Kliniske forsøg med Cyklisk parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner