新生児における周期的長期非経口栄養の影響
2016年2月22日 更新者：Manuel Sanchez Luna、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
長期の非経口栄養を必要とする新生児における循環非経口栄養を使用した胆汁うっ滞の減少
私たちの研究の目的は、長期の PN を必要とする新生児における周期的な非経口栄養 (PN) と継続的な非経口栄養 (PN) を受けている新生児の PNAC の発生率を比較することです。 二次的な目的は、敗血症およびカテーテル関連敗血症の発生率、平均入院期間、死亡率、実年齢 2 歳での栄養状態、および非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) の発症の素因を 2 つのグループ間で比較することです。使用したサイクリング方法の悪影響を評価する。
これは、2010 年 7 月から 2015 年 1 月までレベル 3 の新生児集中治療室で実施された、単一施設の無作為化非盲検前向き研究です。 安定した状態になるまで血行動態が不安定な乳児、先天性肝疾患、呼吸窮迫症候群または持続性動脈管症と診断された早産児、および両親または保護者からの許可がない乳児は除外されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Nelia Navarro patiño
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10 日以上の長期の PN が必要であり、PN の延長が必要になる可能性が高い病理と診断された新生児。
除外基準:
- 安定した状態になるまで血行動態が不安定な乳児、先天性肝疾患、呼吸窮迫症候群または持続性動脈管と診断された早産児、および両親または保護者からの許可の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入: 周期的非経口栄養コホート
周期的非経口栄養を受ける研究に含まれていたすべての新生児（24時間以内）。
非経口栄養は、早産児で 4 時間、満期産新生児で 6 時間まで、初日 1 時間停止されました。
|
Longhurstらによって記載された方法に従って周期的非経口栄養が提供された。
患者は最初、1 日 1 時間の PN の周期で、1 時間ずつ増加し、PN の最大タイムアウトは、GA 37 週未満の早産児では 4 時間、満期産の新生児では 6 時間でした。
低血糖を検出するために、ＰＮなしの半分の時間でグルコースをモニターした。
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介入なし：コントロール: 持続的静脈栄養
継続的な非経口栄養 (24 時間) を受ける研究に含まれたすべての新生児。
非経口栄養は、24 時間で中央ラインから基礎血流で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) の患者
時間枠：研究完了まで、平均1年
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非経口栄養に関連する新生児の胆汁うっ滞の発生率は、長期の PN を必要とする新生児の周期的な PN と継続的な PN を受けています。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児で周期的 PN と継続的 PN を受けた新生児で敗血症と診断された患者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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|
カテーテル関連敗血症（CRS）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児における周期的な PN と継続的な PN を受けた新生児で CRS と診断された患者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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平均入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児の周期的な PN と継続的な PN を受ける新生児の平均入院期間。
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研究完了まで、平均1年
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PNACの発症に対する栄養因子
時間枠：研究完了まで、平均1年
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周期的な PN と持続的な PN を必要とする新生児の経腸栄養の合計日数。
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研究完了まで、平均1年
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PNACの発症に対する栄養因子
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児における周期的な PN と継続的な PN を受ける新生児の非経口栄養の合計日数。
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研究完了まで、平均1年
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抗コレステロール薬
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児の周期的な PN と継続的な PN を受ける新生児の抗胆汁うっ滞薬患者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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抗コレステロール薬
時間枠：研究完了まで、平均1年
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長期の PN を必要とする新生児における周期的な PN と継続的な PN を受ける新生児における抗胆汁うっ滞薬による治療期間の日数。
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研究完了まで、平均1年
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使用されるサイクリング方法の悪影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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悪影響の割合、悪影響の種類
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研究完了まで、平均1年
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死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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死亡した患者の割合と死因
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研究完了まで、平均1年
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死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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死因
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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