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Qualità della vita nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (QOL in PSC)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Qualità della vita nella colangite sclerosante primitiva

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQOL), l'impatto del rischio di trapianto di fegato e il rischio di malignità su HRQOL e l'uso di medicina complementare e alternativa nei pazienti con PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà identificata una coorte di pazienti adulti (età ≥ 18) con diagnosi di PSC. I pazienti verranno contattati per partecipare allo studio durante il loro appuntamento, dagli investigatori o da qualcun altro noto al paziente. Se il paziente è d'accordo, gli investigatori o altro personale chiave forniranno quindi informazioni sullo studio e otterranno il loro consenso informato a partecipare.

I pazienti che acconsentono a partecipare verranno rimandati a casa dalla clinica con un sondaggio da compilare e rispedire via posta in una busta indirizzata e affrancata. L'indagine è composta dallo Short Form-36 (SF-36), dal Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), dalle domande del PROMIS SexFs v2.0, dalle domande relative al rischio percepito di trapianto di fegato, colangiocarcinoma e carcinoma colorettale, nonché da l'aspettativa di vita complessiva percepita e le domande sull'uso della medicina complementare e alternativa.

Le informazioni demografiche ei dati clinici saranno ottenuti anche dalla cartella clinica elettronica del paziente. Lo studio sarà di natura trasversale e non ci sarà alcun follow-up con i soggetti dopo il completamento del sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18) con PSC, confermata da test di laboratorio, imaging e/o biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato, pazienti con encefalopatia epatica franca
  • Pazienti con riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD).
  • Pazienti con tumori maligni
  • Pazienti incapaci di comprendere l'inglese
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rispondenti al sondaggio
I pazienti che acconsentono a partecipare verranno rimandati a casa dalla clinica con un sondaggio da compilare e rispedire via posta in una busta indirizzata e affrancata. L'indagine è composta dallo Short Form-36 (SF-36), dal Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), dalle domande del PROMIS SexFs v2.0, dalle domande relative al rischio percepito di trapianto di fegato, colangiocarcinoma e carcinoma colorettale, nonché da l'aspettativa di vita complessiva percepita e le domande sull'uso della medicina complementare e alternativa.
Altro: indagine sulla qualità della vita
ai soggetti con PSC verrà somministrato un sondaggio per valutare la loro qualità di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita compromessa misurata dal questionario
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00069683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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