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Valutazione della cessazione rispetto all'utilizzo della terapia con aspirina nei pazienti trattati con anticoagulanti orali per fibrillazione atriale con coronaropatia stabilizzata (AQUATIC)

7 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
  • L'aspirina a lungo termine (ASA) è la terapia antitrombotica standard raccomandata nei pazienti con coronaropatia (CAD) stabile, specialmente dopo stenting (Classe I, Livello A).
  • L'anticoagulazione orale a lungo termine (OAC) è la terapia antitrombotica standard nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) associata a uno o più fattori di rischio per ictus (Classe I, Livello A).
  • Durante il primo anno dopo la sindrome coronarica acuta (ACS) e/o l'intervento coronarico percutaneo (PCI), sono già stati pubblicati o in corso diversi studi che valutano la combinazione del trattamento OAC e della terapia antipiastrinica.
  • A distanza dell'indice ACS e/o PCI, i pazienti con CAD stabile e FA concomitante rimangono a rischio particolarmente elevato di eventi ischemici (da 3 a 4 volte superiori rispetto ai pazienti con CAD stabile senza FA) e di eventi emorragici. La gestione antitrombotica di questi pazienti è quindi molto impegnativa nella pratica clinica. La task force europea suggerisce che l'uso di una monoterapia anticoagulante a dose piena senza alcuna terapia antipiastrinica dovrebbe essere la strategia predefinita in tali pazienti con FA e CAD stabile.
  • Tuttavia, le prove sono scarse e deboli per supportare tale strategia (solo studi osservazionali con molti pregiudizi) e nessuno studio randomizzato ha valutato questa domanda. Questi pazienti, in particolare quelli ad alto rischio di eventi ischemici ricorrenti (post-ACS, diabete, CAD multivasale...) possono trarre beneficio dalla combinazione di TAO e aspirina a lungo termine. In effetti, il tasso grezzo di eventi ischemici è molto più alto del tasso grezzo di eventi emorragici in questa specifica popolazione. Gli eventi ischemici sono da 2 a 3 volte più frequenti del sanguinamento nella pratica quotidiana.
  • Il rapporto rischio/beneficio di queste due diverse strategie (ASA in combinazione con OAC vs. OAC da solo) nei pazienti ad alto rischio di eventi coronarici e vascolari ricorrenti rimane sconosciuto. La duplice terapia con anticoagulanti a dose piena e ASA può portare a un rischio più elevato di sanguinamento maggiore, mentre l'interruzione dell'ASA in pazienti ad alto rischio stabilizzati dopo PCI può portare a risultati peggiori per quanto riguarda gli eventi ischemici.
  • I ricercatori coordinatori hanno quindi progettato uno studio controllato con placebo in doppio cieco al fine di valutare il regime antitrombotico ottimale che dovrebbe essere perseguito a lungo in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'aspirina a lungo termine (ASA) è la terapia antitrombotica standard raccomandata nei pazienti con coronaropatia (CAD) stabile, specialmente dopo stenting (Classe I, Livello A).
  • L'anticoagulazione orale a lungo termine (OAC) è la terapia antitrombotica standard nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) associata a uno o più fattori di rischio per ictus (Classe I, Livello A).
  • Durante il primo anno dopo la sindrome coronarica acuta (ACS) e/o l'intervento coronarico percutaneo (PCI), sono già stati pubblicati o in corso diversi studi che valutano la combinazione del trattamento OAC e della terapia antipiastrinica.
  • A distanza dell'indice ACS e/o PCI, i pazienti con CAD stabile e FA concomitante rimangono a rischio particolarmente elevato di eventi ischemici (da 3 a 4 volte superiori rispetto ai pazienti con CAD stabile senza FA) e di eventi emorragici. La gestione antitrombotica di questi pazienti è quindi molto impegnativa nella pratica clinica. La task force europea suggerisce che l'uso di una monoterapia anticoagulante a dose piena senza alcuna terapia antipiastrinica dovrebbe essere la strategia predefinita in tali pazienti con FA e CAD stabile.
  • Tuttavia, le prove sono scarse e deboli per supportare tale strategia (solo studi osservazionali con molti pregiudizi) e nessuno studio randomizzato ha valutato questa domanda. Questi pazienti, in particolare quelli ad alto rischio di eventi ischemici ricorrenti (post-ACS, diabete, CAD multivasale...) possono trarre beneficio dalla combinazione di TAO e aspirina a lungo termine. In effetti, il tasso grezzo di eventi ischemici è molto più alto del tasso grezzo di eventi emorragici in questa specifica popolazione. Gli eventi ischemici sono da 2 a 3 volte più frequenti del sanguinamento nella pratica quotidiana.
  • Il rapporto rischio/beneficio di queste due diverse strategie (ASA in combinazione con OAC vs. OAC da solo) nei pazienti ad alto rischio di eventi coronarici e vascolari ricorrenti rimane sconosciuto. La duplice terapia con anticoagulanti a dose piena e ASA può portare a un rischio più elevato di sanguinamento maggiore, mentre l'interruzione dell'ASA in pazienti ad alto rischio stabilizzati dopo PCI può portare a risultati peggiori per quanto riguarda gli eventi ischemici.

AQUATIC è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico.

Randomizzazione in 2 gruppi di trattamento e stratificazione per centro di studio, tipo di TAO (AVV vs DOAC), trattamento antitrombotico ricevuto al momento dell'inclusione (doppia terapia che combina una singola terapia antipiastrinica + TAO vs solo TAO).

Gruppo sperimentale: pazienti che assumono OAC a dose piena + ASA 100 mg od.

Gruppo di controllo: pazienti che assumono OAC a dose piena + Placebo di ASA 100 mg od.

Nota:

  • Per Apixaban: in caso di > 1 dei seguenti: > 80 anni, peso < 60 kg, livello di creatinina > 133μmol/l; o una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min (Formula di Cockroft), la dose di Apixaban sarà ridotta a 2,5 mg bid.
  • Per Rivaroxaban: in caso di clearance della creatinina moderata (Formula di Cockroft) (tra 30 e 50 ml/min) o grave insufficienza renale (tra 15 e 29 ml/min) la dose di Rivaroxaban sarà ridotta a 15 mg una volta al giorno.
  • Per Dabigatran: in caso di clearance della creatinina moderata (Formula di Cockroft) (tra 30 e 50 ml/min) con età compresa tra 75 e 80 anni: la dose di Dabigatran sarà di 150 mg bid o 110 mg bid, a seconda della situazione ischemica ed emorragica rischio del paziente. In caso di età > 80 anni e/o somministrazione concomitante di Verapamil, la dose di Dabigatran sarà ridotta a 110 mg bid.
  • Per VKA: target INR (International Normalized Ratio) compreso tra 2 e 3.

L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare, nei pazienti stabilizzati ad alto rischio dopo PCI che richiedono anche l'anticoagulazione per FA, la superiorità della doppia terapia ASA 100 mg una volta al giorno + dose piena di TAO per 24-48 mesi rispetto alla sola dose piena di TAO. + placebo) su un endpoint composito che associa: mortalità cardiovascolare (CV), infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica, embolia sistemica e ischemia acuta degli arti.

L'obiettivo primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore (ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis).

Gli obiettivi di efficacia secondari sono la valutazione dell'efficacia della doppia terapia SA 100 mg od + OAC full ose rispetto a OAC da solo (+placebo) per:

  • Il composito di mortalità CV, IM (infarto del miocardio), ictus
  • Mortalità cardiovascolare
  • Tutti causano la morte
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Trombosi dello stent (definita o probabile)
  • Ictus (ischemico, emorragico o ictus di causa incerta, attacco ischemico transitorio [TIA])
  • Rivascolarizzazione coronarica
  • Embolia sistemica
  • Ischemia acuta degli arti

Beneficio clinico netto:

  • Tutti causano mortalità
  • Sanguinamento maggiore [definito secondo l'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH): un sanguinamento acuto, clinicamente evidente, accompagnato da uno o più dei seguenti risultati: diminuzione di 2 g/dl del livello di emoglobina r = 2 trasfusioni di globuli rossi nell'arco di 24 di un'ora, sanguinamento di un organo importante (intracranico, intramidollare, intraoculare, pericardico, interarticolare, intramuscolare e/o retroperitoneale) o sanguinamento fatale]

  • Eventi cardiovascolari trombotici:

    • Infarto miocardico
    • Trombosi dello stent
    • Ictus (ischemico, emorragico o ictus di causa incerta, TIA)
    • Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
    • Embolia sistemica
    • Ischemia acuta degli arti

Gli obiettivi secondari di sicurezza sono:

  • Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (ISTH)
  • Sanguinamento maggiore (TIMI: trombolisi nell'infarto del miocardio)
  • Sanguinamento maggiore (BARC ≥3: Bleeding Academic Research Consortium)

Tutti i pazienti inclusi saranno randomizzati alla visita 1 e seguiti ogni 6 mesi fino alla morte o alla fine dello studio (es. raggiungimento di 2 anni di follow-up dell'ultimo paziente incluso, massimo 48 mesi di follow-up per il primo paziente incluso). Il primo paziente può richiedere fino a 9 visite .

Si prevede di includere 2000 pazienti.

Periodo di inclusione: 24 mesi. Durata della partecipazione del paziente: da 24 a 48 mesi a seconda del tempo di inclusione.

Durata totale dello studio: 48 mesi.

Tutti i pazienti inclusi rimarranno nello studio fino alla morte o alla fine della sperimentazione (ad es. raggiungimento del follow-up a 2 anni dell'ultimo paziente incluso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

874

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHRU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia, 74370
        • CH d'Annecy-genevois
      • Antibes, Francia, 06606
        • CH d'Antibes
      • Arras, Francia, 62000
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH de la Côte Basque - Bayonne
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque -CHU Bordeaux-Pessac
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos - Cergy Pontoise
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH Chalon sur Saone
      • Chartres, Francia, 28630
        • CH Louis Pasteur - Chartres - Le Coudray
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CH Compiègne
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien Corbeil-Essonnes
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Créteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • GHM - Grenoble
      • La Réunion, Francia, 97400
        • Clinique St Clothilde -La Réunion
      • Lens, Francia, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69007
        • CH St Joseph-St Luc Lyon
      • Marseille, Francia, 13015
        • Marseille-Hôpital Nord
      • Marseille, Francia, 13385
        • Marseille- Hôpital La Timone
      • Martigues, Francia
        • CH Martigues
      • Montpellier, Francia, 24298
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire - Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75010
        • Paris-Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris-Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris-HEGP Cardiologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris-HEGP Médecine vasculaire
      • Paris, Francia, 75877
        • Paris-Bichat
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Périgueux, Francia, 24000
        • CH Périgueux
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique St Hilaire - Rouen
      • Seclin, Francia, 59113
        • CH de Seclin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Rhena - Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur-Toulouse
      • Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Versailles, Francia, 78153
        • Hôpital André Mignot - CH de Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Tutti i pazienti che necessitano di terapia anticoagulante con anticoagulante orale diretto (DOAC) o antagonisti della vitamina K (VKA) per FA (parossistica, persistente o permanente) e hanno una coronaropatia stabilizzata (senza IM o rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo anno) ma rimangono a livelli elevati rischio residuo di eventi coronarici e vascolari ricorrenti. L'uso del DOAC sarà promosso come raccomandato dalle linee guida.
  • Nello studio potrebbero essere incluse due diverse categorie di pazienti, i) pazienti trattati al momento dell'inclusione con l'associazione di TAO e singola terapia antipiastrinica, per loro sarà testata l'aspirina rispetto all'interruzione della terapia antipiastrinica ii) pazienti trattati con TAO da soli al momento dell'inclusione, verrà testato per loro la somministrazione di aspirina rispetto a nessun trattamento aggiuntivo con aspirina.

  • L'alto rischio di eventi coronarici e vascolari è definito come segue:

    1. Storia di PCI durante una SCA che ha comportato il posizionamento di ≥1 stent da >1 anno.
    2. Storia di PCI (> 1 anno) al di fuori del contesto di SCA ma con caratteristiche ad alto rischio di recidive di eventi ischemici definiti come: diabete o malattia multivasale diffusa (definita dal coinvolgimento dei 3 vasi coronarici) o malattia renale cronica (clearance della creatinina < 50ml/min), o precedente trombosi dello stent, o PCI complesso (definito da: stenting dell'ultima arteria coronarica pervia rimanente, principale sinistro, almeno 3 stent impiantati e/o 3 lesioni trattate, biforcazione con due stent, lunghezza dello stent >60 mm e occlusione coronarica totale cronica) o presenza di malattia arteriosa periferica (precedente bypass di rivascolarizzazione dell'arto o angioplastica percutanea, precedente amputazione dell'arto o del piede per malattia vascolare arteriosa, anamnesi di claudicatio intermittens della stenosi dell'arteria periferica (≥50%), precedente carotide rivascolarizzazione o stenosi carotidea ≥50%).

  • Donne in età fertile con contraccezione efficace definite come

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evento coronarico entro un anno prima della randomizzazione
  • Alto rischio di sanguinamento definito come evento di sanguinamento maggiore ISTH recente (≤6 mesi).
  • Malattia emorragica costituzionale o acquisita, inclusi sanguinamento gastrointestinale e trombocitopenia
  • PCI pianificato entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione o soggetto che necessita di terapia con antagonisti del recettore P2Y12
  • Ictus entro 1 mese o qualsiasi storia di ictus emorragico
  • Qualsiasi controindicazione all'aspirina (ASA) o a uno qualsiasi di questi eccipienti o altri FANS (ipersensibilità, allergia, sanguinamento attivo)
  • Qualsiasi controindicazione all'anticoagulante
  • Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze di stretta attività (soprattutto FANS)
  • Ulcera gastroduodenale evolutiva
  • Qualsiasi altra storia gastroduodenale
  • Grave insufficienza renale
  • Grave insufficienza epatica
  • Insufficienza cardiaca grave e incontrollata
  • Intolleranza al lattosio
  • Gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Incapaci (adulti protetti: tutoraggio, curatela) o non disposti ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Pazienti che assumono OAC a dose piena + ASA 100 mg od
Droga: TAO + Aspirina 100mg od
I pazienti riceveranno una dose completa di OAC + Aspirina 100 mg una volta al giorno per un periodo da 24 a 48 mesi (fino alla morte o alla fine dello studio: ovvero raggiungimento di un follow-up di 2 anni dell'ultimo paziente incluso, follow-up massimo di 48 mesi per il primo paziente incluso)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti che assumono OAC a dose piena + Placebo di ASA 100 mg od
Droga: OAC + placebo di Aspirina 100mg od
I pazienti riceveranno una dose completa di OAC + placebo di Aspirina 100 mg una volta al giorno per un periodo da 24 a 48 mesi (fino alla morte o alla fine dello studio: ovvero raggiungimento di un follow-up di 2 anni dell'ultimo paziente incluso, follow-up massimo di 48 mesi per il primo paziente incluso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: tasso composito di mortalità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari trombotici
Lasso di tempo: entro 24-48 mesi

L'esito primario di efficacia è l'incidenza del composito aggiudicato di (entro 24-48 mesi):

  • Mortalità cardiovascolare

  • Eventi cardiovascolari trombotici

    • Infarto miocardico
    • Colpo
    • Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
    • Embolia sistemica
    • Ischemia acuta degli arti

Un comitato indipendente per gli eventi clinici (ICEC) giudicherà tutti gli eventi (eventi ischemici ed emorragici).
entro 24-48 mesi
Esito primario di sicurezza: tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 24-48 mesi
L'esito primario di sicurezza è il verificarsi di sanguinamento maggiore secondo la definizione dell'ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis)
entro 24-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari di efficacia: tasso composito di mortalità CV, infarto del miocardio, ictus; mortalità cardiovascolare; tutte le cause di morte; eventi cardiovascolari trombotici.
Lasso di tempo: entro 24-48 mesi

Gli esiti secondari di efficacia sono il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Il composito di mortalità CV, IM, ictus
  • Mortalità cardiovascolare
  • Tutti causano la morte

  • Eventi cardiovascolari trombotici:

    • Infarto miocardico
    • Solo trombosi dello stent (definita o probabile)
    • Ictus (ischemico, emorragico o ictus di causa incerta, TIA)
    • Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
    • Embolia sistemica
    • Ischemia acuta degli arti
entro 24-48 mesi
Esiti secondari di sicurezza: tasso di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro 24-48 mesi

Gli esiti secondari di sicurezza sono il verificarsi di:

Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo la definizione ISTH (ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis) Sanguinamento maggiore (TIMI: Thrombolysis in Myocardial Infarction) Sanguinamento maggiore (BARC ≥3: Bleeding Academic Research Consensus)
entro 24-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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