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L'effetto in vivo dei trattamenti medici e chirurgici del glaucoma sulla microstruttura del canale di Schlemm

22 giugno 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'effetto in vivo dei trattamenti medici e chirurgici del glaucoma sul canale di Schlemm

Lo scopo della nostra attuale serie di studi è valutare l'effetto in vivo di diversi trattamenti per il glaucoma sulla via di deflusso convenzionale, e in particolare sull'anatomia del canale di Schlemm (SC) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) di Enhanced Depth Imaging (EDI). Le immagini verranno acquisite come parte del follow-up medico di routine del paziente (prima di iniziare il trattamento e 1, 4 e 12 settimane dopo) diametro, area della sezione trasversale e volume saranno misurati utilizzando la ricostruzione tridimensionale disponibile in commercio.

La serie di studi sarà suddivisa in 3 rami, ogni ramo contiene diversi trattamenti. Per ogni trattamento verranno reclutati diversi pazienti.

I rami sono i seguenti-

  1. Il ramo chirurgico-

    1. Prima e dopo la trabeculotomia
    2. Prima e dopo l'intervento di cataratta
    3. Prima e dopo l'intervento di vitrectomia
    4. Prima e dopo l'impianto di XEN™ Gel Stent

  2. Il ramo farmacologico-

    1. Prima e durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine
    2. Prima e durante il trattamento con alfa-bloccanti
    3. Prima e durante il trattamento con betabloccanti
    4. Prima e durante il trattamento con inibitore dell'anidrasi carbonica

  3. Il ramo laser-

    1. Prima e dopo la trabeculoplastica
    2. Prima e dopo l'iridotomia laser
    3. Prima e dopo il laser per capsulotomia yag

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età.
  2. Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
  3. In grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.
  4. È stato riferito a uno dei trattamenti menzionati

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di condizioni oculari che possono influenzare la struttura SC (ad esempio, neovascolarizzazione oculare, anomalie congenite del segmento anteriore)
  2. Soggetto non collaborativo che limita un esame adeguato della IOP, del fondo oculare o
  3. qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa ridurre la qualità dell'immagine OCT (ad es. sindrome dell'occhio secco grave, cataratta visivamente significativa, opacità limbari, nistagmo, parkinsonismo, ecc.),
  4. Donne in gravidanza o uomini o donne di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging OCT del ramo chirurgico/farmacologico/laser

per valutare l'effetto sul percorso di deflusso convenzionale, e in particolare sull'anatomia del canale di Schlemm (SC) nel ramo chirurgico:

  1. Prima e dopo la trabeculotomia
  2. Prima e dopo l'intervento di cataratta
  3. Prima e dopo l'intervento di vitrectomia
  4. Prima e dopo l'impianto di XEN™ Gel Stent

ramo farmacologico-

  1. Prima e durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine
  2. Prima e durante il trattamento con alfa-bloccanti
  3. Prima e durante il trattamento con betabloccanti
  4. Prima e durante il trattamento con inibitore dell'anidrasi carbonica

ramo laser-

  1. Prima e dopo la trabeculoplastica
  2. Prima e dopo l'iridotomia laser
  3. Prima e dopo il laser per capsulotomia yag
Dispositivo: Imaging con tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area e volume della sezione trasversale media SC (canale di Schlemm).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei cambiamenti con la riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-2797-OZ-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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