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Die In-vivo-Wirkung medizinischer und chirurgischer Glaukombehandlungen auf die Mikrostruktur des Schlemm-Kanals

22. Juni 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die In-vivo-Wirkung medizinischer und chirurgischer Glaukombehandlungen auf den Schlemm-Kanal

Der Zweck unserer aktuellen Studienreihe besteht darin, die In-vivo-Wirkung verschiedener Glaukombehandlungen auf den herkömmlichen Ausflussweg und insbesondere auf die Anatomie des Schlemm-Kanals (SC) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Enhanced Depth Imaging (EDI) zu bewerten. Die Bilder werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Nachsorge des Patienten aufgenommen (vor Beginn der Behandlung sowie 1,4 und 12 Wochen danach). Durchmesser, Querschnittsfläche und Volumen werden mithilfe einer im Handel erhältlichen dreidimensionalen Rekonstruktion gemessen.

Die Studienreihe wird in drei Zweige unterteilt. Jeder Zweig enthält unterschiedliche Behandlungen. Für jede Behandlung werden unterschiedliche Patienten rekrutiert.

Die Zweige sind wie folgt:

  1. Der chirurgische Zweig-

    1. Vor und nach der Trabekulotomie
    2. Vor und nach einer Kataraktoperation
    3. Vor und nach einer Vitrektomie-Operation
    4. Vor und nach der XEN™ Gel-Stent-Implantation

  2. Die pharmakologische Branche-

    1. Vor und während der Behandlung mit Prostaglandin-Analoga
    2. Vor und während der Behandlung mit Alphablockern
    3. Vor und während der Behandlung mit Betablockern
    4. Vor und während der Behandlung mit Carboanhydrasehemmer

  3. Die Laserbranche-

    1. Vor und nach der Trabekuloplastik
    2. Vor und nach der Laser-Iridotomie
    3. Vor und nach der Yag-Kapsulotomie-Laser

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
  4. Wurde zu einer der genannten Behandlungen überwiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in der Vergangenheit Augenerkrankungen, die sich auf die SC-Struktur auswirken können (z. B. Augenneovaskularisation, angeborene Anomalien des vorderen Augenabschnitts)
  2. mangelnde Kooperationsbereitschaft des Probanden, die eine angemessene Untersuchung des Augeninnendrucks, des Augenhintergrunds usw. einschränkt
  3. alle Augen- oder Systemerkrankungen, die die OCT-Bildqualität beeinträchtigen können (z. B. schweres Syndrom des trockenen Auges, visuell signifikanter Katarakt, Limbaltrübungen, Nystagmus, Parkinsonismus usw.),
  4. Schwangere sowie Männer und Frauen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OCT-Bildgebung des chirurgischen/pharmakologischen/Laserbereichs

um die Auswirkung auf den konventionellen Abflussweg und insbesondere auf die Anatomie des Schlemm-Kanals (SC) im chirurgischen Bereich zu bewerten:

  1. Vor und nach der Trabekulotomie
  2. Vor und nach einer Kataraktoperation
  3. Vor und nach einer Vitrektomie-Operation
  4. Vor und nach der XEN™ Gel-Stent-Implantation

Pharmakologischer Zweig

  1. Vor und während der Behandlung mit Prostaglandin-Analoga
  2. Vor und während der Behandlung mit Alphablockern
  3. Vor und während der Behandlung mit Betablockern
  4. Vor und während der Behandlung mit Carboanhydrasehemmer

Laserzweig-

  1. Vor und nach der Trabekuloplastik
  2. Vor und nach der Laser-Iridotomie
  3. Vor und nach der Yag-Kapsulotomie-Laser
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Querschnittsfläche und Volumen des SC (Schlemm-Kanals).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Veränderungen mit der Verringerung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-2797-OZ-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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