Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het in vivo effect van medische en chirurgische DrDeramus-behandelingen op de microstructuur van het kanaal van Schlemm

22 juni 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Het in vivo effect van medische en chirurgische DrDeramus-behandelingen op het kanaal van Schlemm

Het doel van onze huidige reeks onderzoeken is het evalueren van verschillende in vivo-effecten van DrDeramus-behandelingen op de conventionele uitstroomroute, en specifiek op de anatomie van het Schlemm-kanaal (SC) met behulp van Enhanced Depth Imaging (EDI) - optische coherentietomografie (OCT). De beelden worden gemaakt als onderdeel van de routinematige medische follow-up van de patiënt (vóór aanvang van de behandeling en 1,4 en 12 weken daarna). Diameter, dwarsdoorsnede en volume worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare driedimensionale reconstructie.

De reeks onderzoeken zal worden opgedeeld in 3 takken, elke tak bevat verschillende behandelingen. Voor elke behandeling zullen verschillende patiënten worden geworven.

De takken zijn als volgt-

  1. De chirurgische tak-

    1. Voor en na trabeculotomie
    2. Voor en na een staaroperatie
    3. Voor en na een vitrectomie-operatie
    4. Voor en na XEN™ Gel Stent-implantatie

  2. De farmacologische tak-

    1. Voor en tijdens de behandeling met prostaglandine-analogen
    2. Voor en tijdens de behandeling met alfablokkers
    3. Voor en tijdens de behandeling met bètablokkers
    4. Voor en tijdens de behandeling met koolzuuranhydraseremmer

  3. De laser tak-

    1. Voor en na trabeculoplastiek
    2. Voor en na laser-iridotomie
    3. Voor en na yag capsulotomie laser

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud.
  2. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. In staat en bereid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
  4. Is verwezen naar een van de genoemde behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van oculaire aandoeningen die de SC-structuur kunnen aantasten (bijv. oculaire neovascularisatie, congenitale anomalieën van het voorste segment)
  2. Onwilligheid van het onderwerp dat adequaat onderzoek van IOP, oculaire fundus of beperkt
  3. alle oculaire of systemische aandoeningen die de OCT-beeldkwaliteit kunnen verminderen (bijv. ernstig droge-ogensyndroom, visueel significant cataract, limbale opaciteit, nystagmus, parkinsonisme, enz.),
  4. Zwangere vrouwen of man of vrouw jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OCT-beeldvorming van chirurgische / farmacologische / lasertak

om het effect op de conventionele uitstroomroute te evalueren, en specifiek op de anatomie van het kanaal van Schlemm (SC) in de chirurgische tak:

  1. Voor en na trabeculotomie
  2. Voor en na een staaroperatie
  3. Voor en na een vitrectomie-operatie
  4. Voor en na XEN™ Gel Stent-implantatie

farmacologische tak-

  1. Voor en tijdens de behandeling met prostaglandine-analogen
  2. Voor en tijdens de behandeling met alfablokkers
  3. Voor en tijdens de behandeling met bètablokkers
  4. Voor en tijdens de behandeling met koolzuuranhydraseremmer

laser tak-

  1. Voor en na trabeculoplastiek
  2. Voor en na laser-iridotomie
  3. Voor en na yag capsulotomie laser
Apparaat: Beeldvorming met optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld SC (kanaal van Schlemm) dwarsdoorsnede en volume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van veranderingen met verlaging van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-16-2797-OZ-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Beeldvorming met optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren