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Sulphate Accumulation in Prostate (SAP)

1 giugno 2017 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

A Pre-Biopsy Window of Opportunity Trial to Measure Sulphate Levels in Human Prostate After Broccoli Consumption

This study evaluates whether a broccoli intervention (≥ 4 weeks) will result in differences in tissue sulphate levels in men scheduled for prostate biopsies. Comparisons will be made between participants randomised to the broccoli-rich diet and those randomised to the non-intervention arm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epidemiological studies provide evidence for a negative correlation between prostate cancer and intake of cruciferous vegetables such as broccoli. Preliminary data from ongoing intervention trials carried out at the IFR suggest that dietary changes can directly influence the metabolic profile of prostate tissue. The most significant result observed to date is that of sulphate accumulation within the prostate. The additional sulphate is likely to drive synthesis of 3'-phosphoadenosine-5'-phosphosulfate, a universal sulphate donor, a process which would consume energy from ATP. A significant rise in levels of both ADP and phosphate has also been observed in prostate tissue from these studies, supporting the potential depletion of cellular ATP. Interestingly, the data indicate that the extent of ADP accumulation is negatively correlated with prostate cancer progression.

The investigators now propose to undertake a two arm parallel un-blinded study to test the hypothesis that a short-term intervention with broccoli soups will lead to the accumulation of sulphate and ADP in prostate tissue. A potential increase in glutathione metabolites indicating a change in redox status, and therefore functional status, of specific genes involved in tumour suppression (PTEN) will also be investigated.

Furthermore, the investigators aim to determine whether the accumulation of sulphate and ADP is specific to the prostate gland through the metabolic analyses of both prostate and non-prostate tissues.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males
  • Scheduled for TPB as part of routine investigation or staging for prostate cancer
  • Aged 18-80 years
  • BMI between 19.5 and 35 kg/m2
  • Smokers and non-smokers

Exclusion Criteria:

  • Those regularly taking 5α-reductase inhibitors or testosterone replacement medicines
  • Those on warfarin treatment
  • Those diagnosed with diabetes
  • Those diagnosed with or suspected to be high-risk for human immunodeficiency virus (HIV) and/or hepatitis
  • Those allergic to any of the ingredients of the broccoli soups
  • Those taking dietary supplements or herbal remedies which may affect the study outcome. Please note that some supplements may not affect the study and this will be assessed on an individual basis
  • Those that are unable to understand English or give informed consent
  • Parallel participation in another research project that involves dietary intervention
  • Any person related to or living with any member of the study team

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normal diet
No dietary intervention
Altro: Normal diet
Participants in this group will continue with their normal diet up until the day of their scheduled template prostate biopsy.
Sperimentale: Dietary intervention
3 portions of broccoli soup per week
Integratore alimentare: Dietary intervention
Participants in this group will consume three portions of broccoli and stilton soup per week for a minimum of four weeks before their scheduled template prostate biopsy. The soup will be made with a specially cultivated broccoli known as Beneforte, which contains an enhanced dose of a substance called glucoraphanin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulphate level
Lasso di tempo: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
Sulphate levels will be measured in biopsy tissue samples from both prostate and adipose (fat) tissues.
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADP
Lasso di tempo: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
Adenosine diphosphate (ADP) levels will be measured in biopsy tissue samples from both prostate and adipose (fat) tissues.
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
Redox status of phosphatase proteins
Lasso di tempo: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
The redox status of phosphatase proteins, including the tumour suppressor PTEN will be assessed in biopsy tissue samples from the prostate gland.
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR01/2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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