- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821728
Sulphate Accumulation in Prostate (SAP)
A Pre-Biopsy Window of Opportunity Trial to Measure Sulphate Levels in Human Prostate After Broccoli Consumption
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiological studies provide evidence for a negative correlation between prostate cancer and intake of cruciferous vegetables such as broccoli. Preliminary data from ongoing intervention trials carried out at the IFR suggest that dietary changes can directly influence the metabolic profile of prostate tissue. The most significant result observed to date is that of sulphate accumulation within the prostate. The additional sulphate is likely to drive synthesis of 3'-phosphoadenosine-5'-phosphosulfate, a universal sulphate donor, a process which would consume energy from ATP. A significant rise in levels of both ADP and phosphate has also been observed in prostate tissue from these studies, supporting the potential depletion of cellular ATP. Interestingly, the data indicate that the extent of ADP accumulation is negatively correlated with prostate cancer progression.
The investigators now propose to undertake a two arm parallel un-blinded study to test the hypothesis that a short-term intervention with broccoli soups will lead to the accumulation of sulphate and ADP in prostate tissue. A potential increase in glutathione metabolites indicating a change in redox status, and therefore functional status, of specific genes involved in tumour suppression (PTEN) will also be investigated.
Furthermore, the investigators aim to determine whether the accumulation of sulphate and ADP is specific to the prostate gland through the metabolic analyses of both prostate and non-prostate tissues.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males
- Scheduled for TPB as part of routine investigation or staging for prostate cancer
- Aged 18-80 years
- BMI between 19.5 and 35 kg/m2
- Smokers and non-smokers
Exclusion Criteria:
- Those regularly taking 5α-reductase inhibitors or testosterone replacement medicines
- Those on warfarin treatment
- Those diagnosed with diabetes
- Those diagnosed with or suspected to be high-risk for human immunodeficiency virus (HIV) and/or hepatitis
- Those allergic to any of the ingredients of the broccoli soups
- Those taking dietary supplements or herbal remedies which may affect the study outcome. Please note that some supplements may not affect the study and this will be assessed on an individual basis
- Those that are unable to understand English or give informed consent
- Parallel participation in another research project that involves dietary intervention
- Any person related to or living with any member of the study team
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normal diet
No dietary intervention
|
Participants in this group will continue with their normal diet up until the day of their scheduled template prostate biopsy.
|
Experimenteel: Dietary intervention
3 portions of broccoli soup per week
|
Participants in this group will consume three portions of broccoli and stilton soup per week for a minimum of four weeks before their scheduled template prostate biopsy.
The soup will be made with a specially cultivated broccoli known as Beneforte, which contains an enhanced dose of a substance called glucoraphanin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sulphate level
Tijdsspanne: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
Sulphate levels will be measured in biopsy tissue samples from both prostate and adipose (fat) tissues.
|
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADP
Tijdsspanne: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
Adenosine diphosphate (ADP) levels will be measured in biopsy tissue samples from both prostate and adipose (fat) tissues.
|
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
Redox status of phosphatase proteins
Tijdsspanne: Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
The redox status of phosphatase proteins, including the tumour suppressor PTEN will be assessed in biopsy tissue samples from the prostate gland.
|
Biopsy on a single occasion at ≥ 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR01/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Normal diet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje