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Caffeina e cocaina

1 febbraio 2017 aggiornato da: Frederick Gerard Moeller, Virginia Commonwealth University

Esperimento 1: Antagonisti del recettore dell'adenosina A2A e dipendenza da cocaina

Questo studio è stato condotto per scoprire se i farmaci che agiscono su un neurotrasmettitore (messaggero chimico) nel cervello chiamato adenosina migliorano i problemi comportamentali correlati all'abuso di droghe. Un altro scopo dello studio è scoprire come i geni correlati all'adenosina cambiano il modo in cui le persone rispondono a questi farmaci. Maggiori informazioni su come questi farmaci modificano i comportamenti possono essere utili per elaborare nuovi trattamenti per l'abuso di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Per caratterizzare gli effetti comportamentali e soggettivi della somministrazione acuta di caffeina in soggetti dipendenti da cocaina, utilizzando misure di laboratorio di controllo degli impulsi, discriminazione della droga (con d-anfetamina come dose di allenamento) ed effetti soggettivi.

Ipotesi relative all'Obiettivo 1:

  1. I soggetti mostreranno diminuzioni dell'impulsività (ritardo alla ricompensa e inibizione della risposta) dopo dosi orali acute di caffeina rispetto al placebo.
  2. I soggetti mostreranno alcuni effetti soggettivi simili a stimolanti a seguito di dosi orali acute di caffeina, ma non gli effetti euforici che predirebbero il potenziale abuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina e controlli sani
  • Almeno un'urina positiva alla cocaina durante lo screening.
  • Consumo regolare attuale di caffeina.
  • Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo di Asse I del DSM-IV attuale o passato diverso dall'abuso di sostanze/dipendenza
  • Qualsiasi malattia medica non psichiatrica significativa che richieda un trattamento medico in corso o che precluderebbe il trattamento con d-anfetamina o caffeina
  • Dipendenza da sostanze diverse dalla cocaina negli ultimi 3 mesi.
  • Alcool alito positivo.
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe diverse dalla cocaina o dal THC al momento del test comportamentale
  • Per soggetti di sesso femminile: gravidanza nota o test di gravidanza positivo o allattamento al seno in corso.
  • Diagnosi di Disturbo da Deficit dell'Attenzione dell'Adulto come determinato da: a) soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD infantile, b) presenta attualmente sintomi ADHD invalidanti, c) i sintomi dell'ADHD non possono essere regrediti in nessun periodo dall'infanzia.
  • HIV positivo.
  • Q.I. inferiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Caffeina 150 mg
Caffeina 150 mg
Droga: Caffeina 150 mg
In cinque giorni di test separati, ai soggetti sono state somministrate due dosi di placebo, 20 mg di anfetamina, 150 mg di caffeina e 300 mg di caffeina in modo controbilanciato
Altri nomi:
  • Vivarin
Comparatore placebo: 2 placebo
Placebo
Droga: Placebo
In cinque giorni di test separati, ai soggetti sono state somministrate due dosi di placebo, 20 mg di anfetamina, 150 mg di caffeina e 300 mg di caffeina in modo controbilanciato
Sperimentale: 3 Anfetamine
Anfetamina
Droga: Anfetamina
In cinque giorni di test separati, ai soggetti sono state somministrate due dosi di placebo, 20 mg di damfetamina, 150 mg di caffeina e 300 mg di caffeina in modo controbilanciato
Sperimentale: 4 Caffeina 300 mg
Caffeina 300 mg
Droga: Caffeina 300 mg
In cinque giorni di test separati, ai soggetti sono state somministrate due dosi di placebo, 20 mg di damfetamina, 150 mg di caffeina e 300 mg di caffeina in modo controbilanciato
Altri nomi:
  • Vivarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della scala analogica visiva degli effetti della droga
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Valutazione della scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di risposta valutata.
Subito dopo la dose
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Media su 7 punti temporali: immediatamente dopo la dose e ogni 30 minuti per 3 ore
Pressione sanguigna seduta
Media su 7 punti temporali: immediatamente dopo la dose e ogni 30 minuti per 3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Media su 7 punti temporali: immediatamente dopo la dose e ogni 30 minuti per 3 ore
Frequenza cardiaca da seduti
Media su 7 punti temporali: immediatamente dopo la dose e ogni 30 minuti per 3 ore
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze Valutazione soggettiva degli effetti della droga
Lasso di tempo: Subito dopo la dose

Inventario del Centro Studi sulle Dipendenze (ARCI 49). Scale T/F con 49 articoli.

Comprende le seguenti sottoscale:

Gruppo morfina-benzedrina (MBG), include euforia (da 0 a +16, numeri più alti = più euforia) Gruppo fenobarbital-corpromazina-alcol (PCAG), include sedazione (da -3 a +11, punteggi più alti = più sedazione) Dietilmide dell'acido lisergico Gruppo (LSD), include disforia e agitazione (da -4 a +10, punteggi più alti = più disforia) Gruppo Anfetamina (A), include stimolazione (da 0 a +11, punteggi più alti = più stimolazione) Gruppo Benzedrina (BG), include energia e "efficienza intellettuale" (da +4 a +9, punteggi più alti = più energia)
Subito dopo la dose
Questionario sugli effetti dei farmaci Valutazione delle valutazioni soggettive degli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Valutazioni misurate utilizzando un questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) a 4 voci Intervalli da 0 a 100 con numeri più alti che mostrano un effetto maggiore per ciascuna scala.
Subito dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di selezione del feedback probabilistico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la dose
Precisione su un intervallo da 0 a 1 nell'esecuzione corretta di un'attività di apprendimento, dove 1 rappresenta il grado di precisione più elevato.
75 minuti dopo la dose
Livelli di caffeina e paraxantina nella saliva
Lasso di tempo: 30 minuti prima della dose, 30/90/150 minuti dopo la dose.

A causa del volume orale insufficiente o della rottura durante il trasferimento del campione, i dati sono stati persi o incompleti per due soggetti dipendenti da cocaina.

Le analisi per i dati sulla saliva rappresentano 11 soggetti dipendenti da cocaina e 10 controlli.
30 minuti prima della dose, 30/90/150 minuti dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA09262
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • P50DA009262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caffeina 150 mg

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