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Gabapentin orale nella gestione del dolore pelvico cronico nelle donne: uno studio randomizzato controllato con placebo.

27 settembre 2016 aggiornato da: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Gabapentin orale nel trattamento del dolore pelvico cronico nelle donne.

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo.32 i pazienti saranno arruolati in ciascun braccio.

Gruppo A (casi):

Questo gruppo includerà (32) donne in base ai criteri di inclusione ed esclusione e riceverà una scheda di Gabapentin che sarà assunta per via orale dal paziente a casa tre volte al giorno e una dose massima di 2700 mg al giorno con incrementi di 300 mg ogni settimana fino a un sufficiente sollievo dal dolore , o il verificarsi di effetti collaterali come vertigini, sonnolenza, edema e atassia. Gruppo B (controlli): questo gruppo includerà (32) donne.

La valutazione del dolore del paziente durante l'esame obiettivo sarà effettuata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Alla paziente verrà chiesto di apporre un segno su una linea tracciata di 10 cm in un punto corrispondente all'intensità del suo dolore. Un'estremità della linea denota assenza di dolore e l'altra estremità della linea indica che il dolore è il più grave possibile (il dolore peggiore). verrà utilizzata la distanza in cm dall'estremità inferiore della VAS al segno del paziente (fornisce un numero. Questionario: verrà somministrato a tutti i partecipanti alla randomizzazione (0 mesi), a 3 mesi e a 6 mesi per valutare il grado di dolore miglioramento tramite VAS.

Soddisfazione complessiva dei pazienti per il trattamento del dolore e registrazione degli effetti collaterali (ad es. vertigini, sonnolenza, cambiamenti dell'umore, appetito e scarsa concentrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico da moderato a grave per almeno 6 mesi.
  • Il dolore non era correlato esclusivamente alle mestruazioni.
  • Dolore alleviato in modo incompleto dai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Le pazienti hanno avuto cicli mestruali regolari per 3 mesi.
  • Paziente che riceve un metodo contraccettivo regolare ed efficace.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Allattamento al seno.
  • Infezione pelvica acuta.
  • Storia nota di ipersensibilità al Gabapentin.
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
  • Donne con precedente diagnosi di endometriosi confermata da laparoscopia.
  • Donne con precedente diagnosi di Malignità.
  • Piani per un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi.
  • Donne con malattie gastrointestinali croniche o ricorrenti, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Donne con storie di consumo di alcol o altri tranquillanti cronici. I pazienti si rifiutano di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gabapentin
Questo gruppo includerà (32) donne in base ai criteri di inclusione ed esclusione e riceverà una scheda di Gabapentin che sarà assunta per via orale dal paziente a casa tre volte al giorno e una dose massima di 2700 mg al giorno con incrementi di 300 mg ogni settimana fino a un sufficiente sollievo dal dolore , o il verificarsi di effetti collaterali come vertigini, sonnolenza, edema e atassia.
Droga: Gabapentin
Questo gruppo includerà (32) donne in base ai criteri di inclusione ed esclusione e riceverà una scheda di Gabapentin che sarà assunta per via orale dal paziente a casa tre volte al giorno e una dose massima di 2700 mg al giorno con incrementi di 300 mg ogni settimana fino a un sufficiente sollievo dal dolore , o il verificarsi di effetti collaterali come vertigini, sonnolenza, edema e atassia.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo B (controlli): questo gruppo includerà (32) donne in base ai criteri di inclusione ed esclusione e riceverà una scheda di placebo.
Altro: Placebo
Gruppo B (controlli): questo gruppo includerà (32) donne in base ai criteri di inclusione ed esclusione e riceverà una scheda di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Abdel hafeez, A.professor, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIN-02-01-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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