Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Gabapentin i behandling av kroniske bekkensmerter hos kvinner: En randomisert placebokontrollert studie.

27. september 2016 oppdatert av: Dr.Ahmed Elnaggar, Ain Shams University

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral Gabapentin i behandlingen av kroniske bekkensmerter hos kvinner.

Studien er designet som en randomisert, placebokontrollert, klinisk studie.32 pasienter vil bli registrert i hver arm.

Gruppe A (tilfeller):

Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil motta et kort med Gabapentin som vil bli tatt oralt av pasienten hjemme tre ganger daglig og maksimal dose 2700 mg per dag i trinn på 300 mg hver uke til tilstrekkelig smertelindring , eller forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, ødem og ataksi. Gruppe B (kontroller): Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner.

Vurdering av pasientens smerte under den fysiske undersøkelsen vil bli gjort ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Pasienten vil bli bedt om å sette et merke på en tegnet 10 cm-linje på et punkt som tilsvarer smerteintensiteten. Den ene enden av linjen indikerer ingen smerte og den andre enden av linjen indikerer at smerten er så ille som den kan være (den verste smerten). avstand i cm fra den lave enden av VAS til pasientens merke vil bli brukt (det gir et tall.Spørreskjema: vil bli gitt til alle deltakere ved randomisering (0 måneder), ved 3 måneder og etter 6 måneder for å vurdere graden av smerte forbedring via VAS.

Pasienters generelle tilfredshet med smertebehandlingen og bivirkningsregistrering (f.eks. svimmelhet, søvnighet, humørsvingninger, appetitt og dårlig konsentrasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig kronisk bekkensmerter i minst 6 måneder.
  • Smerte var ikke relatert utelukkende til menstruasjon.
  • Smerter ufullstendig lindret av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasientene hadde regelmessige menstruasjonssykluser i 3 måneder.
  • Pasient som får vanlig, effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegging av graviditet i de neste 6 månedene.
  • Amming.
  • Akutt bekkeninfeksjon.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor Gabapentin.
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Kvinner med tidligere diagnose endometriose bekreftet ved laparoskopi.
  • Kvinner med tidligere diagnose malignitet.
  • Planer for operasjon i de neste 6 månedene.
  • Kvinner med kronisk eller tilbakevendende gastrointestinal sykdom, inkludert irritabel tarm.
  • Kvinner med historie om alkoholbruk eller andre kroniske beroligende midler. Pasienter nekter å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gabapentin
Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil motta et kort med Gabapentin som vil bli tatt oralt av pasienten hjemme tre ganger daglig og maksimal dose 2700 mg per dag i trinn på 300 mg hver uke til tilstrekkelig smertelindring , eller forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, ødem og ataksi.
Legemiddel: Gabapentin
Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil motta et kort med Gabapentin som vil bli tatt oralt av pasienten hjemme tre ganger daglig og maksimal dose 2700 mg per dag i trinn på 300 mg hver uke til tilstrekkelig smertelindring , eller forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, ødem og ataksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe B (kontroller): Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil motta et kort med placebo.
Annen: Placebo
Gruppe B (kontroller): Denne gruppen vil inkludere (32) kvinner i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil motta et kort med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng forbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsopptak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdel hafeez, A.professor, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIN-02-01-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere