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Il raffreddamento locale del testicolo nei pazienti con epididimite allevia il dolore e riduce la quantità di analgesici assunti?

15 agosto 2019 aggiornato da: Dan Leibovici, Kaplan Medical Center

Effetto del raffreddamento locale del testicolo in pazienti con epididimite sul consumo di analgesici e sul livello di dolore

I ricercatori propongono di esaminare l'effetto del raffreddamento locale del testicolo nei partecipanti con epididimite acuta o orchiepididimite sui partecipanti che hanno riportato il livello di dolore e il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epididimite o orchiepididimite è una malattia acuta che causa dolore e disagio.

la nostra ipotesi è che il raffreddamento locale del testicolo o dell'epididimo interessato possa alleviare il dolore e ridurre il consumo di analgesici. Per esaminare questa ipotesi recluteremo pazienti adulti con epididimite o orchiepididimite e li randomizzeremo in due bracci.

Un braccio riceverà ogni 8 ore un mattone raffreddato per almeno 2 ore a -20 (celsius) per uso locale sull'emiscroto interessato, mentre il secondo braccio riceverà un mattone a temperatura ambiente.

Il livello del dolore sarà stimato un'ora dopo l'applicazione del mattone utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo. Il paziente riceverà analgesici secondo un protocollo di escalation predefinito.

Il livello di dolore e il consumo di analgesici saranno confrontati tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Uri lindner, MD
        • Investigatore principale:
          • Dan Leibovici, MD
        • Sub-investigatore:
          • yuval avda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi 18-99 anni
  • Epididimite acuta o orchiepididimite acuta

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a dare il consenso informato
  • Sospetto di malignità testicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia locale
Applicazione locale di un mattone raffreddato a -20 (centigradi)
Altro: Ipotermia locale
Mattone raffreddato
Comparatore fittizio: Controllo
Applicazione locale di un mattone a temperatura ambiente
Altro: Controllo
Mattone di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello del dolore
Lasso di tempo: variazione del livello di dolore rispetto al basale tre volte al giorno in seguito all'intervento di mattone/mattone raffreddato dalla randomizzazione durante il ricovero per almeno 24 ore di ricovero e fino a 50 settimane
l'intervento e la misurazione saranno esaminati tre volte al giorno dopo mattone/mattone raffreddato
variazione del livello di dolore rispetto al basale tre volte al giorno in seguito all'intervento di mattone/mattone raffreddato dalla randomizzazione durante il ricovero per almeno 24 ore di ricovero e fino a 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale in grammi di analgesici protocollari
Lasso di tempo: il consumo di analgesici sarà registrato dalla randomizzazione durante il ricovero per almeno 24 ore di ricovero e fino a 50 settimane
ogni protocollo Analgetic sarà riassunto singolarmente in grammi
il consumo di analgesici sarà registrato dalla randomizzazione durante il ricovero per almeno 24 ore di ricovero e fino a 50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Leibovici, MD, Kapaln medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0092-16-KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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