- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967146
Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer
3 gennaio 2017 aggiornato da: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer A Multicenter Double-blinded, Randomized Study
Anti-adhesive effect and Safety of a mixed solid of poloxamer, gelatin and chitosan(Mediclore®) after axillary dissection for breast cancer
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Multicenter Double-blinded, Randomized Study
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seok won Kim, MD
- Numero di telefono: +82-2-3410-2375
- Email: seokwon1.kim@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul City, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Sung Min Park, MD
- Numero di telefono: +82-2-3410-3660
- Email: gs_sm.park@samsung.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- the patients needed axillary dissection in breast cancer
- Written informed consent
- Patients without clinically significant lab
- the patients who are diagnosed 'positive for metastasis' by sentinel lymph node biopsy
Exclusion Criteria:
- having enrolled another clinical trials within 1 month
- Immunosuppression or autoimmune disease
- Anticoagulant, general steroids within a week from surgery
- Incompatible medications
- Serious diseases (heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, coagulation deficiencies)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mediclore
|
After having axillary dissection, investigator has to inject the mediclore on op site directly and suture the site.
|
Nessun intervento: Not done
Standard treatment for surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sum of ROM(range of motion)
Lasso di tempo: 4weeks
|
to compare the differences of sum of ROM between two groups comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
|
4weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sum of ROM(range of motion)
Lasso di tempo: 24weeks
|
comparision of the differences of sum of ROM between two groups ROM: forward flexion and horizontal abduction
|
24weeks
|
pain assessment (numeric pain rating scale)
Lasso di tempo: 4weeks, 24weeks
|
to compare the differences of the pain related with motions of upper limbs
|
4weeks, 24weeks
|
Scoring DASH(Disablities of the arm, shoulder and hand)
Lasso di tempo: 4weeks, 24weeks
|
to compare the differences of the DASH score
|
4weeks, 24weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-08-194-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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