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L'influenza della colazione sulle risposte ormonali e sulle prestazioni cognitive

23 agosto 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

L'influenza della colazione sulle risposte ormonali e sulle prestazioni cognitive, come valutato dal CTET negli adolescenti maschi magri e obesi

Lo scopo di questo studio è vedere quale effetto ha il saltare la colazione rispetto al consumo della colazione sulle prestazioni cognitive e sugli ormoni responsabili dell'omeostasi del glucosio nei maschi adolescenti magri e obesi. I soggetti saranno testati sulla loro capacità di mantenere l'attenzione quando vengono assegnati diversi compiti chiamati compiti di aspettativa temporale continua (CTET) e verranno monitorati i segnali elettrofisiologici utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG). Questi due gruppi di studio saranno randomizzati in uno dei due ordini: (A, B) o (B, A) dove A = intervento colazione e B = nessuna colazione. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mangiare cibi malsani e non esercitare regolarmente contribuisce all'obesità nei bambini. Anche altri comportamenti malsani, come saltare i pasti, possono portare all'obesità. La colazione è nota per essere il pasto più importante della giornata, eppure molte persone saltano la colazione. Saltare la colazione può causare uno squilibrio negli ormoni che controllano la glicemia.

Saltare la colazione può influire sull'efficacia dell'insulina nell'abbassare la glicemia nei pasti successivi. L'impatto della colazione sull'omeostasi del glucosio è diverso da quello del pranzo e della cena. Ciò è diventato evidente quando un gruppo di ricercatori ha studiato l'effetto del saltare la colazione sulle risposte ormonali dopo il successivo pranzo e cena isocalorici negli adulti con diabete di tipo 2. Lo studio ha mostrato che nei diabetici di tipo 2, saltare la colazione porta ad un aumento dell'iperglicemia post-prandiale e ad una diminuzione del rilascio di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), compromettendo la risposta insulinica all'iperglicemia. I livelli di acidi grassi liberi nel plasma (FFA) sono risultati significativamente più alti dopo pranzo e cena quando la colazione è stata omessa. È stato dimostrato che un aumento acuto di FFA induce insulino-resistenza epatica e aumento della produzione epatica di glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nei controlli non diabetici. La ridotta secrezione di insulina può predisporre a condizioni come l'obesità e altre malattie.

Saltare la colazione può anche avere un effetto negativo sulla capacità dei bambini di mantenere la concentrazione e l'attenzione. Il CTET è uno strumento che può essere utilizzato per misurare direttamente l'attenzione utilizzando un EEG ed è una misura altamente sensibile dell'elaborazione neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani
  2. Nessuna storia di malattia neurologica o psichiatrica, inclusi disturbo depressivo maggiore e disturbo da deficit di attenzione.
  3. Visione normale o corretta utilizzando la carta di Snellen
  4. Udito normale
  5. BMI maggiore o uguale al 95° percentile secondo i grafici di crescita del CDC
  6. HbA1C inferiore o uguale al 5,6%
  7. Livello di emoglobina maggiore o uguale a 12 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie croniche e uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo cognitivo o del glucosio
  2. Storia di dipendenza da sostanze, nicotina o alcol valutata dal questionario CRAFFT
  3. Storia del disturbo alimentare come valutato dal questionario SCOFF.
  4. Ritardo dello sviluppo
  5. Problemi di udito e vista valutati dalla carta di Snellen
  6. Storia precedente di chirurgia bariatrica
  7. Assumere attualmente integratori o farmaci indicati per la perdita di peso
  8. Storia precedente di trauma cranico associato a perdita di coscienza per diversi minuti
  9. Storia dell'epilessia
  10. Allergia a uno qualsiasi degli alimenti utilizzati per le colazioni di prova

I criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti magri saranno identici a quelli dei soggetti obesi con l'eccezione che i soggetti magri saranno inferiori o uguali all'85° percentile per il BMI, secondo i grafici di crescita del CDC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi magri
Si tratta di un disegno incrociato randomizzato, a due periodi, con l'intervento del consumo della colazione rispetto al digiuno a colazione per studiare gli effetti sulle risposte ormonali e sulla funzione cognitiva utilizzando CTET negli adolescenti maschi magri e obesi. Questi due gruppi di studio saranno randomizzati in uno dei due ordini: (A,B) o (B,A) dove A = Sì colazione e B= Nessuna colazione
Altro: A= Sì Colazione
La visita dello studio includerà l'analisi della funzione cognitiva (CTET), dell'insulina, del glucagone, del peptide C, degli acidi grassi liberi e del GLP-1 durante la colazione e il pranzo
Altro: B=Niente colazione
La visita di studio includerà l'analisi della funzione cognitiva (CTET), insulina, glucagone, peptide C, acidi grassi liberi e GLP-1 quando la colazione viene saltata e viene fornito il pranzo.
Sperimentale: Maschi obesi
Si tratta di un disegno incrociato randomizzato, a due periodi, con l'intervento del consumo della colazione rispetto al digiuno a colazione per studiare gli effetti sulle risposte ormonali e sulla funzione cognitiva utilizzando CTET negli adolescenti maschi magri e obesi. Questi due gruppi di studio saranno randomizzati in uno dei due ordini: (A,B) o (B,A) dove A = Sì colazione e B= Nessuna colazione
Altro: A= Sì Colazione
La visita dello studio includerà l'analisi della funzione cognitiva (CTET), dell'insulina, del glucagone, del peptide C, degli acidi grassi liberi e del GLP-1 durante la colazione e il pranzo
Altro: B=Niente colazione
La visita di studio includerà l'analisi della funzione cognitiva (CTET), insulina, glucagone, peptide C, acidi grassi liberi e GLP-1 quando la colazione viene saltata e viene fornito il pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione del glucosio sarà euglicemica durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva del glucosio dal tempo 0min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione del peptide C sarà costante durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva del peptide C dal tempo 0 min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione dell'insulina sarà costante durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva dell'insulina dal tempo 0min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione degli acidi grassi liberi sarà costante durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva degli acidi grassi liberi dal tempo 0min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione del peptide simile al glucagone sarà costante durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva del peptide simile al glucagone dal tempo 0 min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione del glucagone sarà costante durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva del glucagone dal tempo 0min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
La misurazione del CTET sarà migliore durante la visita di studio a colazione
Lasso di tempo: Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente
Area sotto la curva del CTET dal tempo 0min a 420 min.
Da 0 a 420 minuti sia durante il trattamento che durante le visite di controllo durante il periodo di studio di un anno. Ogni visita di studio sarà condotta in 2 giorni separati con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le visite di studio per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Montefiore Medical Center
New York State Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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